（通用）醫療器械管理制度

　　在當下社會，制度起到的作用越來越大，制度泛指以規則或運作模式，規范個體行動的一種社會結構。這些規則蘊含著社會的價值，其運行表彰著一個社會的秩序。那么你真正懂得怎么制定制度嗎？下面是小編為大家整理的醫療器械管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

醫療器械管理制度1

　　（一）物資供應應急保障

　　1、國家規定的工作以外時間、雙休日和節假日期間

　　（1）因國家規定雙休日及節假日期間全國各行各業均放假，因此臨床臨時短缺的應急醫療器械只能依靠各科室及醫療設備科庫存備用物資。各臨床科室應根據本學科專科特點，就可能發生節假日應急短缺的物資列出清單（區分科室備存和醫院備存），報上級主管部門（醫務科、護理部）審核，報院領導批準。

　　（2）醫療設備科根據醫院批準的上述清單，進行采購備存。醫療設備科在醫院總值班和醫院通訊上留有聯系電話，遇緊急情況時，臨床科室可通過醫院總值班通知或直接通知有關人員開庫領取。

　　（3）對于搶救情況發生概率高的`臨床科室，應長期備有用于搶救的醫療器械物資。使用科室要定期檢查這類物資的有效狀況。

　　2、上級發出重大疫情通知

　　（1）當醫院收到上級機構發出重大疫情通知后，院醫務科應根據疫情狀況及時通知醫療設備科，以便在最短時間內做好應急物資準備。

　　（2）在整個疫情期間，醫療設備科負責人、采購員、倉庫管理員每天24小時必須開通聯系電話。

　　（二）工程技術應急保障

　　1、國家規定的工作以外時間、雙休日和節假日期間

　　（1）醫療設備科醫療器械工程技術保障部實行全年每天24小時值班制，臨床科室遇有緊急情況可通過醫院傳達室通知值班工程師。

　　（2）對于國家規定的三次長假期間，在放假前48小時，醫療設備科醫療器械工程技術保障部應將《值班人員表》送達院醫務科和傳達室。值班工程師在接到報修電話后10分鐘內必須響應。

　　（3）值班工程師如遇到無法排除故障情況，應及時與其負責人進行報告，相關負責人根據具體情況在最短時間內給與支持。

　　2、上級發出重大疫情通知

　　（1）當收到上級部門發出重大疫情通知后，醫療設備科醫療器械工程技術保障部實行全天24小時兩人值班，該部負責人在收到通知后立即制出《值班人員表》送達院醫務科和傳達室。

　　（2）在整個疫情期間，醫療設備科負責人、工程技術負責人、值班工程師每天24小時必須開通聯系電話。并保證在最短時間內到達現場。

醫療器械管理制度2

　　醫療器械臨床使用安全管理委員會是院長領導下負責對院內醫療器械在臨床上的安全使用進行指導和監督的組織。

　　1、醫療器械臨床使用安全管理委員會工作職責

　　1）學習、宣傳和貫徹執行國家有關國家有關醫療器械安全使用的法律法規和政策，及有關的管理規范。

　　2）起草、制定、審核和評價醫院內有關醫療器械安全管理的工作制度和政策，對其執行情況進行監督。

　　3）通報、討論和分析院內外發生的，在臨床使用中出現的有關醫療器械安全使用的重大問題，探討改進醫院醫療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。

　　4）通報院內出現的重大的`醫療器械不良事件，負責督促有關部門對事件進行調查和追蹤，并向有關部門通報相關的結果。

　　5）對醫院內醫療器械臨床安全使用的工作狀況進行分析、討論和總結。

　　6）對在醫療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻的有關科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫療器械臨床安全使用工作中有重大責任事故的有關科室和人員提出批評和處罰的建議。

　　2、人員組成

　　由醫院領導及有關醫療行政管理、臨床醫學、護理、醫院感染管理、醫療器械采購和保障管理等相關人員組成。

　　組成成員：院長（史學森）、分管院長（楊貴林）、醫務科科長（張建禮）、護理部主任（白梅梅）、醫院感染科科長（宋宏鵬）、醫療器械科科長（趙福）。

　　3、工作方式

　　日常工作由醫務科和醫療設備科負責，每次活動要有記錄，有小結。

醫療器械管理制度3

　　一、“首購品種”指本單位向某一醫療器械經營(生產)企業首次購進的醫療器械產品。

　　二、首購企業的質量審核，必須提供加蓋經營(生產)單位原印章的醫療器械經營許可證、營業執照等證照復印件，銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業質量認證情況的有關證明。

　　三、首購品種須審核該產品的`質量標準和《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證、出廠檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。

　　四、購進首購品種或從首購企業進貨時，業務部門應詳細填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。

　　五、分管院長對藥劑科填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報單位負責人審批，方可開展業務往來并購進商品。

　　六、藥劑科將審核批準的首購品種、首購企業及相關資料存檔備查。

醫療器械管理制度4

　　一、首營企業和首營品種審核制度

　　（1）為了確保企業經營行為的合法，保證診斷試劑的購進質量，把好診斷試劑購進質量關，根據《醫療器械監督管理條例》法律法規，特制定本制度。

　　（2）“首營企業”指與本企業首次發生診斷試劑供需關系的診斷試劑生產企業或經營企業。“首營品種”指本企業向某一診斷試劑生產企業首次購進的診斷試劑，包括診斷試劑的新規格、新劑型、新包裝等。

　　（3）審批首營企業和首營品種的必備資料：

　　①首營企業的審核要求必須提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》并有診斷試劑的`生產、經營范圍；診斷試劑銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；診斷試劑銷售人員身份證復印件；還應提供首營企業質量認證情況的有關證明；

　　②購進首營品種時，應提供加蓋生產單位原印章的合法證復印件；診斷試劑質量標準、診斷試劑生產批準證明文件；首營品種的診斷試劑出廠檢驗報告書；診斷試劑包裝、標簽、說明書以及價格批文等。

　　（4）購進首次經營診斷試劑或準備與首營企業開展業務關系時，業務部門應詳細填寫“首營品種（企業）審批表”，連同本制度第（3）款規定的資料及樣品報質量管理部。

　　（5）質量管理部對業務部門填報的“首營品種（企業）審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業負責人（或分管質量負責人）審批；

　　（6）首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審核如依據所報送的資料無法做出準確的判斷時，業務部門應會同質量管理部門對首營企業進行實地考察，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。

　　（7）首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業務往來并購進診斷試劑。

　　（8）首營品種與首營企業的審批原則上應在當天完成審核。

　　（9）質量管理部將審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。

　　（10）有關部門應相互協調、配合、確保審批工作的有效執行。

　　二、診斷試劑購進管理制度

　　（1）為認真貫徹執行《產品質量法》、《計量法》、《合同法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規和企業的各項質量管理制度，嚴格把業務經營質量關，確保依法經營并保證診斷試劑質量，特制定本制度。

　　（2）嚴格執行本企業進貨質量控制程序\的規定，堅持按需進貨，擇優采購、選題第一\的原則。

　　①在采購診斷試劑時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；

　　②診斷試劑采購應制定計劃，并有質量管理機構人員參加；采購合同明確質量條款；

　　③采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應提前簽訂注明各自質量責任的質量保證協議書。協議書應明確有效期；

　　④購進診斷試劑應開具合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據和記錄應按規定妥善保管。

　　（3）首營企業和首營品種應按本企業首營企業、首營品種質量審核制度\的規定辦理有關審核手續。

　　（4）規定簽轉購進診斷試劑付款憑證。付款憑證應由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉財務部門，協助處理質量問題。

　　（5）進貨人員應定期與供貨方聯系，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質量管理部共同做好診斷試劑質量管理工作，協助處理質量問題。

　　（6）凡經質量管理部門檢查或接上級藥品監督管理部門通知和不合格、過期失效、變質的診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應及時通知收回。需報損的診斷試劑，應按企業不合格診斷試劑質量管理程序\的規定進行。

　　（7）業務人員應及時了解診斷試劑庫結構情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

　　三、診斷試劑質量驗收管理制度

　　（1）為確保購進診斷試劑的質量，把好診斷試劑的入庫質量關，根據《醫療器械監督管理條例》法律法規，制定本制度。

　　（2）診斷試劑質量驗由質量管理機構的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應具有檢驗學中專以上文化程度，并經崗位培訓，考試合格后方可上崗。

　　（3）驗收員應對照隨貨單據及業務部門（或倉儲部門）發出的入庫質量驗收通知單，按照診斷試劑驗收程序對到貨品進行逐批驗收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應實行雙人驗收。

醫療器械管理制度5

　　為了加強醫療裝備的臨床使用安全管理工作，降低臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》規定制定本規范。

　　1、建立組織機構設施設備安全管理委員會（fmp），全面控制醫療器械臨床使用安全與風險。加強醫療器械臨床使用安全監管，保障醫療器械臨床使用安全。

　　2、研究制定全院醫療器械配置、規劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫療設備應用風險來源。

　　3 、指導各科室醫療器械監管，設備使用前科室進行相關操作安全培訓，制定出設備操作規程與安全注意事項。

　　4、設備科根據設備使用年限，及維修頻率、及完好情況定期進行風險評估，巡查及預防性維護（pm）

　　5、臨床科室健全完善檢查檢測體系，設專人監測設備使用安全情況，發生安全事件及時上報。

　　6、達到以下條件者為高風險狀態，需更新設備避免風險。

　　（1）、出現設備的外保護或絕緣層損壞，有短路、漏電危險、控制開關失靈等情況。

　　（2）使用壽命：電子儀器及光學儀器類為8年，醫用電氣及機械類為10年，放射性設備及其他耐用設備為15年，纖維內窺鏡為5000人次。

　　7、設備科維護員負責對大型醫療設備、特種設備進行一次風險評估檢測。

醫療器械管理制度6

　　為了規范藥械質量管理，減少藥械質量事故發生，保證患者用藥安全有效。健全藥品質量信息特制定本制度。

　　1、藥房設立不合格區，對過期、失效、變質、破損等不合格藥械應集中存放在不合格區內。

　　2、不合格區應有獨立容器或區域，并有紅色標識。

　　3、對驗收中發現的假藥、劣藥、無注冊證醫療器械的'，應就地封存，并于24小時內報告當地食品藥品監管部門處理。

　　4、對不合格藥械應登記不合格藥械臺帳，并定期進行銷毀報損處理。

　　5、由于對藥械管理不善，致使不合格藥械仍舊使用，造成危害事故的，應在24小時內報告當地食品藥品監管部門。

　　6、對造成事故的責任人給予經濟處罰，并視情節給予行政處分，后果特別嚴重的負法律責任。

　　7、發生事故后應認真分析，采取預防改正措施，嚴防事故的再次發生。

　　8、本制度由驗收員、養護員、保管員、調配人員負責執行。

醫療器械管理制度7

　　1、目的

　　確保醫療器械的質量問題，提高本公司的信譽。

　　2、依據

　　本制度依據《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。

　　3、范圍

　　本制度適用于本公司從事醫療器械批發業務的各部門。

　　4、內容

　　4.1應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品注冊證》的商品，認真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。

　　4.2在購進醫療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和營業執照等有效證件。

　　4.3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和《醫療器械產品注冊證》及相關的.產品標準的質量合格證明。

　　4.4購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。

　　4.5不得購進未注冊的醫療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械。

　　4.6購進醫療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，并按規定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。

　　4.7效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩，經營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

　　4.8每年對購進情況進行質量評審。

醫療器械管理制度8

　　一、各業務科室根據臨床工作需要按年度編報設備計劃，10萬元以上設備應填寫計劃論證表，由總務科匯總后，交醫療器械臨床使用安全管理委員會討論，形成年度計劃，并由院領導批準后執行。

　　二、購置大型醫療設備，必須先編寫可行性報告及大型醫療設備配置申請表，報省衛生部門批準后執行。

　　三、對緊急情況或臨床急需的醫設備，應由使用科室提出申請，按審批規定，經院領導批準后，優先辦理。

　　四、各業務科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。

　　五、各類設備所需的耗材、配件應做好計劃，由總務科審核，報分管領導批準執行。

　　六、對于贈送的醫療設備，必須按程序辦理相關手續，并經設備和醫療管理部門審核，經院領導批準后執行。如違反規定，造成的'醫療事故或醫患糾紛，由當事人承擔有關的責任。

醫療器械管理制度9

　　一、x線及ct檢查常規普通檢查，須在檢查后兩小時內出報告，特殊檢查須在24小時內出具，急診檢查應在半小時內出結果。

　　二、所有檢查實行登記制度，并對報告和膠片實行簽字領取制度。門診檢查報告及膠片原則上須由患者本人或家屬簽字后方可領取（申請醫生如需幫患者領取，也可在簽字后領取）。住院患者檢查報告及膠片一律由影像科送達該病區護士站并簽字確認（每天下午四點以前將當天檢查送至病區，如當天下午四點以后的檢查，需次日八點送至病區）。

　　三、住院患者檢查報告及膠片原則上由當天拍片（兼登記）的技師負責送至各病區護士站并簽字確認。

　　內窺鏡室診療管理制度

　　1、內窺鏡室必須制定工作制度和操作規程。檢查醫師應熟悉內窺鏡的操作方法，嚴格按照操作規程進行操作。必須簽署特殊檢查知情同意書。

　　2、檢查前要認真查對病人姓名、性別、年齡、影像診斷及臨床要求等，防止誤差和遺漏特殊檢查要求及必需的附加檢查。

　　3、檢查過程中，操作醫師應手法輕柔、技術熟練，盡量減輕病人的.痛苦，認真仔細地對檢查部位進行全面觀察，做到準確、迅速、安全，防止并發癥的發生。

　　4、檢查時所取標本應標明病人床號、姓名后與送檢單一同送檢驗科。

　　5、需做內窺鏡治療時，必須簽訂特殊治療知情同意書。嚴格掌握內窺鏡治療適應癥。

　　6、制定報告單審批簽發制度，由上極醫師負責對報告單進行審查和必要修改，合格后方可簽發，如診斷不清可請會診。

　　7、開展質控工作，將檢查結果與影像、病理、手術結果、治療效果進行綜合分析，以提高診斷符合率。

　　8、應備用急救設備，并經常檢查急救設備狀況和急救藥品有效期。

　　9、嚴格執行內窺鏡消毒隔離制度，按規定嚴格做好消毒工作，防止交叉感染。

醫療器械管理制度10

　　1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、設備均由醫療設備管理委員會和院領導審批后，交設備科負責采購、供應、調配、管理和維修，并由該科監督其維護和保養。

　　2、各科室所有的醫療器械、儀器設備必須一律造冊登記，千元以上或進口的貴重設備，要建立技術檔案，制定出詳細的使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專人使用、維護和保養制度，一般常用的醫療設備要建冊登記，專人或兼職保管，如違反操作常規造成器械、儀器的損壞、變質，應視情節輕重追究責任并予以處分。

　　3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人填寫申請單，報設備科審查后做出意見，提交醫療設備管理委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室、財務科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科室申報計劃，設備科按計劃進行采購供應。不準科室或個人私自購置器械、儀器設備，違者財務科拒絕付款。如強行購置造成經濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究經濟責任。

　　4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫維修申請單報設備科，由設備，科組織維修，如器械未發生故障而擅自停機、停產造成的經濟損失，應由科室負責經濟責任。

　　5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫報廢申請單報設備科，由設備科派員鑒定屬實，報院醫療設備管理委員會和領導批準后才能報廢。經批準報廢的設備，由科室送交設備科入庫保管。

　　6、各科室領取新添的器械、儀器設備，若無客觀原因，一個月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面檢查，并視具體情況給予經濟處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。

　　7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作，否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行，由此造成的`一切后果，設備科有權追究科室負責人和保管人的責任。

　　8、大型進口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責任。

醫療器械管理制度11

　　不合格醫療器械的確認處理程序

　　(一)、目的：建立一個不合格醫療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫療器械的控制性管理的目的。

　　(二)、范圍：適合本企業出現的所有不合格醫療器械。

　　(三)、責任人：業務部、配送中心、質管部及部門負責人對實施本SOP負責。

　　(四)、程序

　　1、購進醫療器械經檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質管部，質管部鑒定后明確拒收意見的醫療器械入退貨庫(區)，保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續，退原發貨單位;或入不合格品庫報廢處理。

　　2、(1)在庫養護檢查，出庫復核發現的不合格醫療器械應立即掛黃牌暫停發貨，養護員填寫“質量復查報告單”報質管部。

　　(2)、質管部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業務部門。

　　(3)、質管部經復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續，并填寫“解除停售通知單”送業務、倉儲部門摘去黃牌繼續銷售;確認不合格的，則由業務員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業務部門發出“產品收回通知單”進行回收。

　　3、配送退回醫療器械經檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。

　　4、經確認的不合格醫療器械，質管部根據《醫藥商品調撥責任制》的規定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業務部門填寫“進貨退出通知單”，通知配送中心退貨;超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業務、質管、財會部門審核，由總經理審批報損。

　　5、已辦理報損審批手續的報廢醫療器械，定期由保管員列出清單，質管部寫出“銷毀醫療器械報告”(附銷毀產品的清單)，經分管業務經理審批和有關部門核對簽字后，由質管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質管部應做記錄，特殊管理醫療器械的`銷毀應報藥監部門監毀。

　　6、各級醫療器械監督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫療器械，按有關管理規定進行處理。

　　7、質管部建立所有不合格醫療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內容的質量問題檔案

　　8、每半年質管部應會同責任部門對不合格醫療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質量、業務和儲運的副經理，作為進行醫療器械質量分析和質量責任劃分的依據，并由責任部門制定預防措施。

醫療器械管理制度12

　　一、質量方針和管理目標

　　1、加強醫療器械的質量管理是詩司工作的重要任務，也是確保經營工作和服務質量的關鍵所在。我們必須有效加強對業務經營工作的領導，持續提升全體員工的思想素質和專業素養，以確保產品質量，提高服務水平。這樣才能更好地滿足客戶需求，提升企業競爭力。

　　2、組織全體員工認真學習貫徹執行相關法律法規和公司制度，加強對《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《醫療器械分類細則》等文件的理解和落實。確保醫療器械商品質量，提升服務水平，切實維護人民群眾的健康和安全。

　　3、醫療器械經營必須秉承國家的方針政策，滿足醫療衛生事業發展的需要，堅持以質量為重，依法經營，追求實效的經營理念和營銷策略；堅持為人民健康提供服務，服務于醫療衛生事業和人類健康，服務于災情疫情防控，為工農業生產和科研提供支持，樹立以用戶為中心的經營宗旨。

　　4、我們將建立健全的質量管理體系，重點加強對商品質量的驗收、在庫養護和出庫復核等管理工作。在售后服務過程中，我們將積極跟蹤用戶對商品質量提出的查詢、咨詢意見，并進行深入分析研究。同時，將質量管理工作與各部門的經濟效益相結合，確保質量管理工作能夠為公司的整體業績提升做出貢獻。責任將逐級分解到個人，對出現質量問題的環節將追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質量管理責任制。

　　二、質量體系審核

　　1、為貫徹國家有關醫療器械質量管理法律法規，我公司建立了完善的醫療器械經營質量管理制度。公司實行總經理負責制，總經理對器械質量管理工作全面負責，是第一責任人。分管副總經理協助總經理工作，為第二責任人。公司質檢部作為第三責任人，具體負責公司各經營環節的質量工作。

　　2、公司設立了質檢部門，專門負責醫療器械經營質量的管理工作。質檢部門在公司內部擁有質量管理的決策權，負責指導、監督經營部門的質量管理工作，并對公司商品的質量進行檢測、評估和裁決。

　　3、建立健全完善的質量管理體系，各部門負責人應對本部門的商品質量和工作質量負起責任。同時，各職能部門的員工也要對自己崗位上的工作質量、服務質量以及相關商品質量負責。質量管理工作需要每個人都認真落實，確保每一個環節都能夠做到位。

　　4、質檢部負責公司全面的質量管理工作，包括各個環節的監督和控制。質檢部定期對部門的質量管理工作和制度執行情況進行檢查、考核和評估。對于未達標的部門負責人和相關人員，必須追究責任，嚴肅處理并要求限期整改。

　　三、各級質量責任制

　　（一）企業負責人的質量責任

　　1、組織貫徹醫療器械監督管理的有關法規和規章；

　　2、嚴格按照批準的經營范圍和經營方式從事醫械經營活動；

　　3、教育職工樹立質量第一的思想；

　　4、審批有關質量文件，保證質量管理人員行使職權；

　　5、對制度執行情況進行檢查考核。

　　（二）質量管理人員的質量責任

　　1、負責收集宣傳貫徹醫械監督管理的有關法規和規范性文件；

　　2、負責收集所經營醫療器械產品的質量標準；

　　3、負責起草各項質量管理制度；

　　4、負責對首營企業和首營品種進行質量審核；

　　5、指導產品驗收、售后服務工作；

　　6、檢查制度執行情況。

　　（三）質量驗收人員的質量責任

　　1、嚴格執行產品質量驗收制度；

　　2、根據有關標準和合同質量條款對醫械產品質量進行驗收；

　　3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。

　　（四）養護保管人員的質量責任

　　1、嚴格執行產脾存養護制度；

　　2、實行色標管理，分區存放，并有明顯標志；

　　3、加強產品效期管理；

　　4、對不合格產品進行控制性管理；

　　5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。

　　（五）銷售和售后服務人員的質量責任

　　1、正確介紹產品性能，提供咨詢服務；

　　2、產品銷售前應進行復核和質量檢查；

　　3、對顧客映的問題及時處理解決；

　　4、售后質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。

　　四、質量否決制度

　　1、醫療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。

　　2、銷售醫療器械的對象，如果經審核發現沒有取得購進醫療器械法定資格，有權要求經營部門停止銷售并收回已售出的醫療器械。

　　3、來貨驗收中，對不符合公司《醫療器械驗收制度》的醫療器械，有權拒收。

　　4、對養護檢查中發現的不合格醫療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫療器械的退貨、報損、銷毀。

　　5、售出的醫療器械發現質量問題，有權要求經營部追回。

　　6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。

　　7、對不符合公司《首營企業審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業、首營品種，有權提出否決。

　　8、經審批過的首次供應商在實際交付過程中質量保證能力不足；對已批準的首次產品在銷售中質量波動或不符合市場需求的情況，應向經營部和總經理提出中止合作、停止采購的建議。

　　9、有權對購進計劃中質量保證差的企業或有質量問題的品種進行否決。

　　10、對醫療器械質量有影響的其他事項。

　　五、經營質量管理制度

　　1、我們將嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按照國家藥品監督管理部門頒布的《醫療器械經營企業監督管理辦法》規范企業經營行為。我們會在《經營許可證》核定的經營方式和范圍內開展醫療器械營銷活動。

　　2、企業負責人、醫療器械質量人員應熟悉掌握有關醫療器械的法規和行政規章，并貫徹執行。

　　3、所有從事醫療器械經營的人員必須具有高中以上學歷，并接受相關的專業知識和醫療器械法規培訓，具備良好的商業道德。在法律方面，他們必須沒有不良記錄。質量管理人員需要通過市級藥品監督管理部門的考試并取得資質證書后方可上崗。

　　4、我們會嚴格按照需求進貨、精選采購的原則來選擇藥品的供應商。在選擇供應商時，我們會對其生產（經營）合法性、資質、信譽、質量歷史以及質量管理體系進行認真分析和考察。我們會要求供應商提供蓋有原始印章的《醫療器械生產許可證》和《營業執照》等證明文件。同時，我們也會核實供應商銷售員的合法資格，并要求提供法人授權書、身份證明、聯系地址等信息，以確保所購買的醫療器械符合相關質量標準。

　　5、采購醫療器械應與供貨方簽訂質量保證協議或購貨合同。

　　6、首營企業應對其資格和質量保證能力進行審核；首營醫療器械產品應對其質量性以及合法進行性審核。

　　7、質量人員負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。

　　8、質量人員負責起草醫療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

　　9、所有涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業務活動的記錄，包括電話要貨、口頭電傳等，應當形成文字記錄并進行歸檔保存，備查期限為五年。

　　六、首營企業和首營品種質量審核制度

　　1、首次經營企業是指購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。

　　2、首次經營品種是指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。

　　3、購進醫療器械時，必須以產品質量為首要考慮因素。對于首次與我司建立供應關系的供貨企業，我們將進行全面審核，包括資質和質量保證能力的評估。審核工作將由采購團隊和質量管理團隊共同完成，只有通過審核并合格后，才能與該企業建立供貨關系。

　　4、審核首營企業，應如實填寫《醫療器械首營企業審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產、經營許可證》和《營業執照》復印件等有關證明資料。

　　5、請提供供貨單位銷售人員的合法資格證明，例如執業證書、職稱證書等，并索取加蓋供貨單位公章的法人授權書、身份證明等有效證件。

　　6、購進醫療器械時，首先要填寫《首營醫療器械審批表》，然后由醫療器械質量管理人員對首營產品進行合法性和質量基本情況審核，審核通過后方可進行經營。在審核過程中，需提供《醫療器械生產、經營許可證》、《營業執照》、《醫療器械產品注冊證》的復印件以及產品的出廠檢驗報告。

　　7、首營品種合法性及質量情況的審核，包括審核醫療器械的生產批文、注冊證和產品質量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規定。了解醫療器械的性能、用途、儲存條件等內容。

　　8、簽訂首次經營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字質量保證協議。

　　9、購進產品時，應當要求對方提供合法有效的醫療器械生產或經營許可證、營業執照、產品注冊證、產品出廠檢查報告書或合格證。進口醫療器械的包裝必須附有中、外文對照的說明書。

　　10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關質量批件和規定資料。

　　七、質量驗收制度

　　1、購進醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。

　　2、醫療器械采購時，必須建立真實完整的購進記錄，確保票據、賬目和貨物相符。購進記錄應包括醫療器械名稱、型號、規格、批準文號、注冊證號、產品標準代號、生產批號、生產日期、失效期、數量、價格、購進日期、供貨單位等必要信息，同時需符合國家藥品監督管理部門的規定。

　　3、對于首次與企業建立業務關系并購進其經營的醫療器械，需要對其資質、合法性和質量可靠性進行審查。審查內容包括索取醫療器械的生產國家批準文號、符合國家標準或行業標準的證明、包裝標簽和說明書等資料。

　　4、對購進醫療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫療器械內外包裝及標識進行檢查。

　　5、不得采購和驗收未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

　　6、醫療器械的.驗收記錄應當真實完整，包括購進記錄、產品質量狀況記錄、質量驗收人員簽字，以及符合國家藥品監督管理部門規定的其他內容。

　　7、購進日期、供貨單位、產品名稱、規格、數量、生產廠家、生產批號或生產日期、滅菌批號（適用于滅菌產品）有效期（適用于有效期管理的產品）外觀質量、包裝及合格證情況、驗收結論、驗收人、復核人等信息應當記錄在驗收記錄中。記錄保存期限為3年或產品失效后一年。

　　8、對驗收不合格產品，應拒收，并報質量管理負責人處理。

　　八、倉庫保管制度

　　1、倉庫應以安全、方便、節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現象。

　　2、倉庫周圍無污染源，環境清潔。庫房與營業場所應有隔離設施，面積與經營規模相適應。

　　3、醫療器械的有效期限是非常重要的，為了確保使用者的安全和健康，近效期醫療器械應當在產品上有明顯的標志和示意牌。對于有效期在6個月以內的產品，應當制定近效期醫療器械催銷表，按月填寫以便及時管理和監控這些產品的有效期情況。

　　4、根據醫療器械的性能和要求，需要將產品庫內的溫度控制在1—30攝氏度之間，濕度保持在45—75%范圍內。同時，要實行色標管理，合格區域標記為綠色，退貨區域標記為黃色，不合格區域標記為紅色。

　　5、庫房內需配備墊倉板等設施，以使貨物與地面保持一定距離；配置溫濕度測量和調節設備，確保儲存環境符合要求；配置遮光通風設施，保持空氣流通；配置符合標準的照明設備，確保庫房內有足夠的光線；另外還需配置消防設備、安全防鼠設施、防蟲措施和防塵設備，以確保庫房內安全、整潔。

　　6、醫療器械養護員應當根據不同季節的特點，做好夏季、冬季和梅雨季節的器械養護工作。定期檢查存儲的器械產品質量，針對近效期產品，視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列的器械產品進行定期檢查，并及時記錄檢查結果。

　　7、根據季節、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據具體情況和產品的性質及時調節溫濕度，確保醫療器械產脾存和陳列質量的安全。

　　8、對儲存和陳列中出現的產品質量問題，應及時報質管人員確認和處理，有質量人員填寫《醫療器械產品停售通知書》，將有問題的產品放入不合格區存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結果應有記錄。若屬假劣產品則應報當地藥監部門，監督處理。

　　9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。

　　10、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。

　　九、出庫復核制度

　　1、建立醫療器械產品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。

　　2、產品出庫前做好復核和質量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內容包括銷售日期、購貨單位、產汽稱、規格、數量、生產廠商、外觀質量、包裝及合格證情況、發貨人、復核人等。有生產批號或有效期管理的應記錄生產批號和產品有效期。

　　3、產品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產品失效后一年。

　　4、對每批產品的出售進行批號跟蹤。根據記錄應能追查每批產品的銷售情況，必要時，應能全部追回。

　　5、對銷售退回的產品，存放于退貨區，經驗收合格的存放于合格區，不合格的存放于不合格區，并有明顯的色標示意。

　　6、發現包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內有異常響動、滲漏等現象均不得出庫和銷售。

　　十、不合格產品及退貨產品管理制度

　　1、驗收過程中，發現不合格產品，應作拒收處理。

　　2、質量管理人員在檢查產品質量時，若發現產品不符合標準或上級明確規定的不合格產品，應立即停止銷售，并及時向所在地藥品監督管理部門報告。

　　3、不合格產品應存放在不合格區內，并有明顯標志。

　　4、不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續。

　　5、退貨產品應及時處理，并做好記錄。

　　6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產品。

　　7、所有退回的產品，存放于退貨區，掛黃牌標識。

　　8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫療器械，必須重新進行驗收，按照購進產品的驗收標準進行檢查。驗收過程中需要做出明確的結論，并將結果記錄。只有驗收合格的產品才能夠被放入合格品區。對于被判定為不合格的產品，必須報質檢部門進行確認后，將產品移入不合格庫存，并做出明顯標志。不合格產品需要按照不合格產品確認處理程序進行處理。

　　9、經質檢部審核后，發現產品存在質量問題或需要退回給供貨方的情況，須憑借進貨退出通知單進行處理。質檢部將審核后的通知發送至配送中心，要求其及時處理相應產品。

　　10、產品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。

　　十一、質量事故報告、質量查詢和投訴管理制度

　　1、在經營過程中，對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題，必須要進行原因分析、責任劃分，并采取有效的處理措施，同時做好詳細記錄以備查。

　　2、在經營過程中已售出的醫療器械如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產品售出后三年。

　　3、發生嚴重質量事故導致人員傷亡或具有嚴重不良影響的情況時，責任部門應立即向公司經理和質量檢驗負責人報告，公司需在24小時內向當地藥品監督管理局報告。其他嚴重質量事故應在兩天內報告公司經理和質量檢驗負責人，公司需在三天內向藥監局做出匯報。

　　4、發生質量事故時，公司各部門應當在總經理的領導下，立即展開調查和處理工作。調查范圍包括事故發生的時間、地點、相關人員和部門，以及事故經過等方面。在充分調查的基礎上，認真分析事故原因，明確相關責任人，并提出整改和預防措施。同時，根據公司規章制度嚴肅處理相關責任人，堅決貫徹“三不放過”原則，即對事故原因不查清不放過，對責任人和相關群眾不進行教育不放過，對沒有防范措施不放過。

　　5、對于發生質量事故而不報告的情況，將被視為隱瞞事故并進行處理。對于未報告的環節，將追究該環節負責人的責任，根據情節輕重給予批評教育、通報或行政處分等處罰措施。

　　6、加強對售后產品質量監控、搞好問詢調查和回工作。

　　7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。

　　8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產品質量問題引起的投訴，要將產品質量問題和處理結果上報當地藥品監督管理部門。

　　十二、售后服務管理及用戶問制度

　　（一）售后服務管理制度

　　1、企業應具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。

　　2、企業在停業、歇業期間不得停止對其已售出產品的售后服務活動。

　　3、企業在營業場所應當明示服務承諾，公布監督電話號碼，并設置意見簿，以便接受顧客的投訴、查詢以及有關醫療器械質量的問題。企業應該做到事事有交代、件件有答復，詳細記錄并及時處理顧客的反饋。同時，對于留下地址或電話號碼的顧客，企業應當做好書面或電話答復工作。

　　4、醫療器械廣告宣傳必須真實、合法，內容應當以國家藥品監督管理部門批準的說明為準，嚴禁含有虛假信息，以免誤導消費者。

　　5、根據國家相關規定，醫療器械銷售價格應當遵守國家價格政策，明碼標價，禁止任何形式的價格欺詐行為，包括暴利和損害消費者利益的行為。我們承諾遵守相關法規，保障消費者權益，確保價格合理公正，絕不允許任何形式的價格欺詐行為發生。

　　（二）用戶問制度

　　1、為使產品在醫療上應用安全、方便、質量穩定、療效確切，避免在使用過程中產生質量問題，我們應廣泛征求意見，經常走醫療用戶，聽取使用后的映意見以便使產品更完善。

　　2、定期對用戶進行走訪，收集他們對醫療器械管理和服務質量的評價意見，以便對反饋信息和銷售信譽進行綜合分析。這樣可以及時發現問題并加以改進，同時也能夠充分發揮優勢，提升用戶滿意度。

　　3、對用戶映的意見或出現的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。

　　4、經常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。

　　十三、質量信息管理制度

　　1、質量信息是指企業內外環境對企業質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關信息。

　　2、質檢部應當建立一個完善的質量信息網絡體系，將各相關部門作為網絡單元，實現信息的及時反饋、傳遞、分析和處理。

　　3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息進行分級管理。

　　這類信息對企業具有重大影響，需要企業的最高管理層進行評估和決策，并由各部門協同配合處理。

　　B類信息指涉及企業兩個以上的部門，需由企業領導和質檢部協調處理的信息。

　　C類信息指只涉及一個部門，可由部門領導協調處理的信息。

　　4、信息的處理：

　　A類信息：由企業領導判斷決策，質檢部負責組織傳遞和督促進行。

　　B類信息：由主管領導協調部門決策，質檢部傳遞饋并督促進行。

　　C類信息：由部門決策并協調進行，并將處理結果報質檢部。

　　5、質檢部應當按季度填寫質量信息報表，并報送給主管領導。對于突發的重要質量信息，質檢部應當在24小時內以書面形式向主管負責人和相關部門報告，確保質量信息的及時傳遞和準確利用。

　　6、部門之間應當相互協調、配合，定期將質量信息報送給質檢部。質檢部將對收集到的信息進行分析匯總，并以信息饋送的方式傳達給相關執行部門。

　　7、質檢部負責對質量管理信息進行處理歸檔分類。

　　十四、質量記錄管理制度

　　1、在采購醫療器械時，除了要確保產品質量外，經營部門還應積極與客戶溝通，了解他們的需求和意見。通過向客戶詢問產品質量情況，收集客戶的使用體驗和改進建議，并及時反饋給生產企業。這樣可以幫助企業更好地了解市場需求，提升產品質量，滿足客戶的需求。

　　2、驗收養護人員在驗收、養護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經營部報告。

　　3、消費者投訴時，我們應該及時調查醫療器械的質量情況，核實投訴事項。如果確認存在產品質量問題，我們應該客觀解決，保護公司的質量信譽，同時確保顧客滿意。

　　4、質量管理部收到質量投訴后，將立即展開調查處理，確保在10個工作日內解決問題，并在一個月內完成結案。同時，認真記錄整個處理過程，并向相關部門通報查證情況，確保處理意見及時告知投訴用戶。

　　5、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。

　　十五、不良事件監測報告制度

　　1、企業負責人和質量管理負責人負責不良應的調查處理報告。

　　2、發生醫療器械不良事件，應快速處理。

　　（1）事件調查：查清事件發生時間、地點、相關部門、人員、事件經過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。

　　（2）經過事件調查，我們組織了相關人員進行深入分析，確定了事故的原因、相關人員的責任，并提出了相應的整改措施。

　　（3）在處理事故時，我們要堅持“三不放過”的原則：一是不能放過原因不明的情況，要對事故原因進行深入分析；二是不能放過責任不清的情況，要明確責任歸屬；三是不能放過措施不落實的情況，要確保事故處理措施得到有效執行。只有認真分析事故原因，總結教訓，才能避免類似事故再次發生。

　　3、不良應調查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。

　　4、確定醫療器械產品質量問題而導致不良應，應及時報告當地藥品監督管理部門。

　　十六、人事教育培訓制度

　　1、企業每年都會制定培訓計劃，定期對醫療器械經營人員進行國家醫療器械管理法規、行政規章的培訓，以及醫療器械知識、職業道德等方面的教育培訓，并進行相應的考核。

　　2、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監督管理部門組織的繼續教育和培訓。

　　3、從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期參加公司組織的培訓學習，同時接受藥品監督管理部門的培訓和考核。這樣可以不斷提升專業技能，確保工作的準確性和規范性，保障藥品質量和安全。

　　4、新員工入職前必顋接受相關法規和專業知識的培訓，通過考核後才能正式上崗。對於中途換崗的員工也應該進行類似的培訓。

　　5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。

　　6、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。

　　十七、執行情況考核制度

　　1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。

　　2、檢查、考核應用統一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質檢部負責監督和抽查。

　　3、自查、考核結束10日內各部門應向質檢部饋質量管理制度執行與問題整改情況。

　　4、凡不按規定時間進行認真自查的部門，每次扣發該部門主要負責人的獎金100元。

　　5、在自查或抽查中，發現沒有按照制度的規定執行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業的質量管理和經濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據情節輕重、損失小和對存在問題的認識態度，扣發主要責任人獎金。

　　6、自查和抽查中發現的問題需要及時整改，質檢部提出整改意見并發出整改通知書，但若整改未能在規定的時限內到位，將會面臨加倍處罰的處罰措施。

　　7、全年沒有發生質量問題的員工將獲得超額獎金作為獎勵。對企業的質量管理體系提出建設性建議，并能夠有效提高工作效率、帶來經濟效益的員工，將被給予嘉獎和獎勵。

　　8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。

　　十八、特殊產品專項管理制度

　　1、特殊產品指根據有關規定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產品。

　　2、特殊產品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規定執行。

　　3、特殊產品的記錄需要由專門負責的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。

　　4、特殊產品管理文件的設計、制定、審核、批準、分發、執行、歸檔及變更應遵循國家、地方相關法規要求，由負責文件管理的部門進行檢查和管理工作。

醫療器械管理制度13

　　一、放射診斷人員必須是經過正規大、中專院校畢業的`專業技術人員組成，且經過正規培訓可方從事放射診斷工作。

　　二、放射診斷人員必須通過職業醫師或職業助理醫師考試，取得《職業醫師或職業助理醫師資格》，并取得相應專業技術職稱，方可書寫診斷報告單。

　　三、按《職業醫師法》中規定，必須取得職業醫師資格才能獨立從事診斷工作，職業助理醫師必須在職業醫師的指導下開展工作，所發診斷報告必須經職業醫師審核并簽字，才生效。

　　四、放射報告實行審核制度，所有診斷報告須審核后方可出具，即診斷報告雙簽制度，由兩人簽字審核后交患者或臨床。

　　五、實行疑難病例討論制，如遇疑難病例須經全科討論后方可出具報告。對特別重大或可能造成醫療糾紛的放射診斷報告，需報告科室負責人，經審核或同意后方可出具。

　　六、對危急重病人的急診報告，由當班醫生可確定診斷的情況下半小時內出具臨時報告（上加急診報告字樣），后經科主任審核或科室討論后確定或修改。如有修改，將修改結果意見及時送達并告知臨床。如當班醫生無法確定診斷，須及時向上級醫師或科主任匯報。

醫療器械管理制度14

　　一、保管人員應熟悉醫療器械質量性能和儲存要求，實行分區分類管理。

　　二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規范操作，怕壓醫療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫療器械損壞的事故負具體責任。

　　三、配合養護人員進行庫房溫、濕度的監測和管理。

　　四、購進醫療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；

　　醫療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產先出”和“按批號發貨”的原則，憑銷售清單發至發貨區，發現包裝破損、過期失效或其他質量異常情況立即停止發貨并及時報質管部處理。

　　五、對庫存醫療器械的`色標管理負具體責任。

　　六、每月底對庫存醫療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。

　　七、銷貨退回醫療器械經驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。

　　八、對過期失效等不合格醫療器械必須放入不合格醫療器械區。負責對不合格醫療器械進行有效控制。

醫療器械管理制度15

　　醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風險醫療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:

　　(一)對購入醫療器械產品有關證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:

　　1.醫療器械產品注冊證;

　　2.醫療器械經營企業許可證或醫療器械生產企業許可證;

　　3.工商營業執照;

　　4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產品);

　　5.3c認證證書;

　　6.制造計量器具許可證(計量器具);

　　7.產品合格證;

　　8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

　　(二)對購入產品包裝、標識、標簽的查驗

　　1.包裝應當完好。

　　若小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時與生產廠家聯系,予以更換,情況嚴重的應報藥監部門備案。

　　若外包裝破損,確認此破損不會影響產品質量,并經設備科長簽字后方可驗收入庫。

　　2.包裝標識應包括:產品注冊證號、生產企業許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產企業名稱、地址、聯系電話、生產批號、滅菌批號(無菌產品)等。

　　3.進口產品的外包裝應有中文標識。

　　4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。

　　(三)驗收記錄

　　1.對購進的醫療器械產品應做好驗收記錄。

　　2.驗收記錄應包括:產品名稱、型號規格、產品批號(生產日期)、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。

　　3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關證件至少保存三年,有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年,無有效期的,應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。

　　(四)對緊急使用或必須在手術現場選擇的.產品驗收

　　對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規格的植入性醫療器械,可以臨時由經確認有資格的廠商直接提供使用,由手術室有關人員和手術醫生共同驗收產品;

　　手術后必須及時填寫植入性醫療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進貨發票一起作為驗收入庫的憑據。

　　(五)入庫:驗收合格的醫療器械可以做財務入庫。

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