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醫(yī)療器械管理制度【精品】
在發(fā)展不斷提速的社會(huì)中，制度起到的作用越來越大，制度具有合理性和合法性分配功能。什么樣的制度才是有效的呢？以下是小編整理的醫(yī)療器械管理制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
醫(yī)療器械管理制度1
一、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序
二、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。
三、責(zé)任人：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施程序負(fù)責(zé)
四、流程：
1. 整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保留箱內(nèi)合格證，并在外箱無標(biāo)識或字跡的醒目位置粘貼”“拆零”標(biāo)識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應(yīng)與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。
2. 發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼裝箱配貨區(qū).
3. 復(fù)核員按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項(xiàng)目核對，并做好出庫復(fù)核記錄。
4. 復(fù)核無誤后，按器械的屬性，類別，包裝情況進(jìn)行歸類拼裝。（易破碎、污染的`醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放）。
5. 拼裝完畢，應(yīng)在拼裝箱上粘貼標(biāo)明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、單位等項(xiàng)目的拼箱證，以便核對。
6. 將拼裝好人醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運(yùn)輸單，安排人員運(yùn)輸
醫(yī)療器械管理制度2
制定人力資源管理制度基本要求
人力資源管理制度是企業(yè)單位組織實(shí)施人力資源管理活動(dòng)的準(zhǔn)則和行為規(guī)范，它是以企業(yè)單位規(guī)章、規(guī)范、守則的形式，對人力資源管理的目的、意義、性質(zhì)和特點(diǎn)，以及組織實(shí)施人力資源管理的各種程序、步驟、方法、原則和要求所作的統(tǒng)一規(guī)定。人力資源管理制度作為人力資源管理活動(dòng)的指導(dǎo)性文件，在擬定起草時(shí)，一定要從企業(yè)現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)技術(shù)組織條件和管理工作的水平出發(fā)，不能脫離實(shí)際，要注重它的科學(xué)性、系統(tǒng)性、嚴(yán)密性和可行性。如果措辭不當(dāng)，過于原則化，缺乏適用性，就會(huì)使制度條文流于形式，在實(shí)際管理中難以發(fā)揮作用，以至各有關(guān)責(zé)任人相互扯皮推諉，工作任務(wù)無法落實(shí)，造成人力資源管理“推而不動(dòng)，停滯不前”的局面。
人力資源管理制度草案提出后，應(yīng)由專家和有關(guān)人員組成的工作小組，在廣泛征求各級主管和被考評人意見的基礎(chǔ)上，對其進(jìn)行深人的討論和研究，經(jīng)反復(fù)調(diào)整和修改，再上報(bào)總經(jīng)理審核批準(zhǔn)。人力資源管理制度一旦獲得批準(zhǔn)，人力資源部門應(yīng)規(guī)定一個(gè)試行過渡期，使各級主管有一個(gè)逐步理解、適應(yīng)和掌握的過程，在試行過程中如遇有特殊情況或發(fā)現(xiàn)重大的問題，亦可以采取一些補(bǔ)救措施，以防止給生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)帶來不利的影響。
根據(jù)對我國部分企業(yè)的初步調(diào)查，目前企業(yè)單位所貫徹實(shí)施的人力資源管理制度，由于出自不同人員之手，有些是由企業(yè)的人力資源部門的專業(yè)人員起草的，有些則是由外聘的管理咨詢專家設(shè)計(jì)的。實(shí)際上，企業(yè)的人力資源管理制度無論出自于誰手，其基本框架和所涉及的范圍都應(yīng)當(dāng)是一致或接近的，如果一項(xiàng)管理制度不夠健全和完善，將不利于人力資源管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。當(dāng)然，成功企業(yè)的人力資源管理制度，不可能一蹴而就，需要經(jīng)過不斷的實(shí)踐和不斷的探索，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，揚(yáng)其長補(bǔ)其短，隨著企業(yè)單位生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境和條件的變化，先進(jìn)的企業(yè)文化和經(jīng)營理念的導(dǎo)人，以及技術(shù)水平、管理水平的提高，定期或不定期地做出適當(dāng)?shù)难a(bǔ)充和修改。總之，企業(yè)人力資源管理制度的規(guī)劃應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)以下原則和要求：
1．將員工與企業(yè)的利益緊密地結(jié)合在一起，促進(jìn)員工與企業(yè)共同發(fā)展，這是企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃的首要的基本原則。例如，某飛機(jī)維修工程有限公司的《企業(yè)宣言》提出：“公司與員工共同發(fā)展：我們尋求公司與她的每一位成員都得到發(fā)展。企業(yè)視個(gè)人的成功與公司的成功同等重要。企業(yè)的成功依賴于每一位員工的努力，而公司則為每一個(gè)體的發(fā)展提供廣闊的空間。我們倡導(dǎo)團(tuán)隊(duì)精神、高度的責(zé)任感和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，努力營造一個(gè)能夠使每個(gè)人發(fā)揮出最大才智并獲得自我發(fā)展的.環(huán)境。”由此可以看出，該公司所倡導(dǎo)的企業(yè)文化，是將企業(yè)的戰(zhàn)略目標(biāo)與員工的期望目標(biāo)、員工的職業(yè)發(fā)展有效地結(jié)合在一起，將實(shí)現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)所要求的企業(yè)環(huán)境與員工高度的責(zé)任感，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)有效地結(jié)合在一起，從而最大限度地發(fā)揮員工的聰明才智，促進(jìn)員工的全面發(fā)展。將員工的成功與公司的發(fā)展放在同等重要的位置上，應(yīng)當(dāng)是企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃首先要體現(xiàn)的基本原則和要求。
2．從企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境和條件出發(fā)，建立適合企業(yè)特點(diǎn)的人力資源管理制度體系，使之更加充滿活力。企業(yè)外部的環(huán)境是指那些對人力資源管理制度產(chǎn)生重要作用和影響的因素。這些影響因素包括：國家有關(guān)勞動(dòng)人事法律法規(guī)法令，勞動(dòng)力市場的結(jié)構(gòu)以及市場勞動(dòng)力供給與需求的現(xiàn)狀，各類學(xué)校（技校，高職、大學(xué)）和教育培訓(xùn)機(jī)構(gòu)專門人才供給的情況，勞動(dòng)者擇業(yè)意識和心理的變化情況，勞動(dòng)力市場各類勞動(dòng)力工資水平的變動(dòng)情況，企業(yè)競爭對手在人力資源方面的情況，等等。這些因素的變化將對企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃產(chǎn)生必然的壓力和影響。而企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營狀況，生產(chǎn)與資金實(shí)力，管理機(jī)制和組織狀況，人員整體的素質(zhì)結(jié)構(gòu)，企業(yè)文化氛圍的營造，員工價(jià)值觀與滿意度等內(nèi)部因素，將對人力資源管理制度規(guī)劃起著關(guān)鍵的決定性的影響和作用。企業(yè)外部的環(huán)境和條件是外因，而企業(yè)的內(nèi)部環(huán)境和條件是內(nèi)因，兩者的變化相輔相成，勢必影響企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃的質(zhì)量和水平。要做好企業(yè)的人力資源管理制度規(guī)劃的工作，必須重視對企業(yè)內(nèi)外環(huán)境變化的分析，通過深人的研究，把握有利的因素，克服不利的因素，使人力資源管理制度充分體現(xiàn)和反映企業(yè)自身環(huán)境、性質(zhì)和特點(diǎn)，注重管理制度的不斷變革和創(chuàng)新，使企業(yè)人力資源管理活動(dòng)永遠(yuǎn)充滿活力。
3．企業(yè)人力資源管理制度體系應(yīng)當(dāng)在學(xué)習(xí)借鑒國外先進(jìn)人力資源管理理論的同時(shí)，有所創(chuàng)新、有所前進(jìn)。近20年來，人力資源管理理論有了長足的進(jìn)步，世界上美英等發(fā)達(dá)國家的企業(yè)管理專家、學(xué)者，深入實(shí)踐，不斷探索，產(chǎn)生了眾多的新理論、新觀點(diǎn)和新方法；這些國家的企業(yè)又都根據(jù)本企業(yè)的性質(zhì)、特點(diǎn)進(jìn)行實(shí)施，從而提出了一系列全新的人力資源管理制度模式。隨著我國改革開放的進(jìn)程，國外先進(jìn)的現(xiàn)代人力資源管理的理論和方法也逐步傳人中國，無論是中外合資企業(yè)，還是國有企業(yè)，目前都試圖引進(jìn)和采用這些先進(jìn)的理論、方法和管理模式。面對這些先進(jìn)的、新鮮的理論和方法，企業(yè)應(yīng)持積極而慎重的態(tài)度，根據(jù)本企業(yè)的自身特征，采取穩(wěn)步推進(jìn)的方法，建立起適合自身情況的人力資源管理制度體系。如：根據(jù)市場變化，確定人力資源長期、中期、短期及突發(fā)性人員供需計(jì)劃；根據(jù)員工需求層次，建立相適應(yīng)的激勵(lì)機(jī)制；針對崗位工作性質(zhì)及對人員的素質(zhì)要求，進(jìn)行崗位評估（工作分析）；根據(jù)市場變化和人員素質(zhì)狀況，有針對性地進(jìn)行員工培訓(xùn)和開發(fā)；根據(jù)企業(yè)人員余缺，通過面試和測評，進(jìn)行企業(yè)內(nèi)外部招聘；為保證企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，開展目標(biāo)管理和人力資源考評工作；根據(jù)市場和企業(yè)狀況，制定公平而有競爭力的薪酬制度。總之，企業(yè)在規(guī)劃自己的人力資源管理制度時(shí)，既要學(xué)習(xí)國外先進(jìn)的管理理論和方法，借鑒國外企業(yè)新型的人力資源管理模式，又要根據(jù)企業(yè)自身的特點(diǎn)和人力資源管理的現(xiàn)狀，有所創(chuàng)新、有所發(fā)展，建立起適合本企業(yè)特點(diǎn)和發(fā)展要求的新型的人力資源管理制度體系。
4．企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃與創(chuàng)新，必須在國家勞動(dòng)人事法律、法規(guī)的大框架內(nèi)進(jìn)行。企業(yè)作為一個(gè)具有法人資格的生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)體，必須遵照國家頒布的各項(xiàng)法律、法規(guī)和規(guī)章，做一個(gè)守法戶是對現(xiàn)代企業(yè)最基本的要求。現(xiàn)代人力資源管理作為企業(yè)在激烈市場競爭中克敵制勝的法寶，也更應(yīng)當(dāng)從管理制度上，，在進(jìn)人、用人、管人等各個(gè)環(huán)節(jié)中嚴(yán)格遵守和落實(shí)國家相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)章的要求。這是因?yàn)槠髽I(yè)人力資源管理制度和政策涉及員工的切身利益，最具敏感性，如果處理不當(dāng)，輕則產(chǎn)生勞動(dòng)糾紛，出現(xiàn)勞動(dòng)爭議，重者就要發(fā)生矛盾沖突，直接影響企業(yè)正常的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，甚至待工停產(chǎn)，給企業(yè)和員工的切身利益帶來極大的傷害。
企業(yè)在進(jìn)行人力資源管理制度規(guī)劃時(shí)，為了在國家法律法規(guī)框架內(nèi)進(jìn)行，還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：
（1）學(xué)習(xí)理解國家法規(guī)時(shí)，要注意區(qū)分“可以”與“必須”的差異。“可以”表示許可或能夠。從法律角度上說，它是任意性規(guī)范，既是可以，又是不可以。“必須”表示事理和情理上的必要。從法律角度上說，它是強(qiáng)制性規(guī)范，規(guī)定得十分明確具體，不得以任何方式加以變更。由此可看出“可以”和“必須”在程度上的要求是不同的。
（2）國家法律法規(guī)明確說明了“應(yīng)該做什么，應(yīng)該怎么做”的，企業(yè)在制定人力資源管理制度時(shí)，也必須寫明應(yīng)該“做什么和如何去做”i而國家沒有說明“應(yīng)該做什么，或應(yīng)該怎么做”時(shí)，企業(yè)可以大膽地去做。反之，國家法律法規(guī)明確說明了“不應(yīng)該做什么，不應(yīng)該怎么做”的，企業(yè)千萬不能去做；而沒有說明“不應(yīng)該做什么或不應(yīng)該怎么做”時(shí)，企業(yè)可以大膽去做。
5．企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃必須與企業(yè)集體勞動(dòng)合同保持協(xié)調(diào)一致。因?yàn)槠髽I(yè)集體勞動(dòng)合同是企業(yè)行政領(lǐng)導(dǎo)（一般是正副總經(jīng)理）和員工代表（一般是工會(huì)正副主席）共同簽署的，它是經(jīng)過多輪協(xié)商談判的產(chǎn)物，它明確了員工和企業(yè)雙方各自的權(quán)利和義務(wù)，是調(diào)整勞動(dòng)關(guān)系的一個(gè)十分重要的組成部分。同時(shí)，它也是經(jīng)過了必要的法定程序即由會(huì)員代表討論通過和政府勞動(dòng)行政部門批準(zhǔn)的。所以，企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃，不僅要注意與外部法律法規(guī)保持一致性，同時(shí)也必須與企業(yè)集體勞動(dòng)合同的精神和原則協(xié)調(diào)一致。當(dāng)規(guī)劃制定時(shí)，遇到與集體勞動(dòng)合同具體條款不一致的，也可以通過與工會(huì)協(xié)商來解決。取得工會(huì)的諒解和支持是企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃必須和必要的。
6．必須重視管理制度信息的采集、溝通與處理，保持企業(yè)人力資源管理制度規(guī)劃的動(dòng)態(tài)性。在企業(yè)中不同部門、不同層次、不同崗位的員工與企業(yè)的利益構(gòu)成了一個(gè)統(tǒng)一體，如果企業(yè)興旺發(fā)達(dá)，員工的工資福利待遇，乃至個(gè)人的職業(yè)生涯發(fā)展就有了保障。否則，員工的工資福利水平不但會(huì)降低，甚至?xí)スぷ鲘徫唬@是員工與企業(yè)之間建立勞動(dòng)關(guān)系的根據(jù)所在，也是兩者之間所具有的共同利益和相互依賴之處。但是，企業(yè)不同部門、層次、崗位的員工之間又有著不同的利益和需求，并由此產(chǎn)生不同的心理狀態(tài)，對人力資源管理制度的方方面面抱有不同的期望值。因此，企業(yè)人力資源部門要通過各種渠道收集有關(guān)員工的信息（如情緒、意愿、反映、要求等），并進(jìn)行定期分析研究，討論這些信息的內(nèi)容和來源，以及問題產(chǎn)生的原因。針對這些信息，提出“應(yīng)該做什么，為什么做，如何做，在哪里做，什么時(shí)候做”的具體對策和建議，并適時(shí)對人力資源管理制度進(jìn)行必要的調(diào)整和修改。只有保持管理制度的相對動(dòng)態(tài)性，才能充分發(fā)揮人力資源管理制度的積極作用和導(dǎo)向功能。
醫(yī)療器械管理制度3
一、為增強(qiáng)全體員工的責(zé)任意識，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)動(dòng)員工以公司為家的積極性，促進(jìn)經(jīng)營業(yè)務(wù)的長足發(fā)展和經(jīng)濟(jì)效益的提高，特制定本辦法。
二、考核獎(jiǎng)懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎(jiǎng)懲措施將采取精神和經(jīng)濟(jì)相結(jié)合的辦法逐步推開。擬采取“分步實(shí)施，逐步到位”的辦法，在定崗定責(zé)的.基礎(chǔ)上不斷探索和完善。
三、考核內(nèi)容相同的多崗位考核辦法。
（一）未按規(guī)定填寫傳遞單據(jù)，每次對當(dāng)事人罰款10元。
（二）工作責(zé)任區(qū)衛(wèi)生不合格，每次對當(dāng)事人罰款10元。
（三）未請假不參加培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格，每次對當(dāng)事人罰款10元
（四）所負(fù)責(zé)的設(shè)施、設(shè)備因使用不當(dāng)造成損失，由當(dāng)事人按原價(jià)賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。
（五）對“不合格品”的信息未及時(shí)傳遞或違反有關(guān)規(guī)定，致使其流入市場，依據(jù)情節(jié)輕重、造成的影響及損失情況，按質(zhì)量事故管理辦法對有關(guān)部門做出相應(yīng)的處理。
（六）違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款20-30元。
四、具體崗位考核辦法：
（一）采購人員：
1、從非法渠道進(jìn)貨的，對當(dāng)事人給予辭退處理，由此造成的損失由責(zé)任人全額賠償；
2、向供應(yīng)商索取資料不全的，每次對當(dāng)事人罰款20元；
3、假劣品損失由經(jīng)辦人賠償10—50%；
4、未及時(shí)簽訂購銷合同或質(zhì)量保證協(xié)議書的，每次對當(dāng)事人罰款50元。部門負(fù)責(zé)任人作出相應(yīng)的處理。
（二）質(zhì)量驗(yàn)收人員
1、未按質(zhì)量驗(yàn)收（規(guī)定）開展工作，應(yīng)在驗(yàn)收過程中可以杜絕的質(zhì)量問題，而未能發(fā)現(xiàn)的，對當(dāng)事人處每個(gè)品種100元罰款；
如造成損失，由當(dāng)事人賠償50%；
2、未及時(shí)驗(yàn)收，對當(dāng)事人處每個(gè)品種10元罰款；
3、驗(yàn)收記錄填寫不規(guī)范，扣5元；
4、未在驗(yàn)收憑證上簽字，一次扣2-5元。
（三）質(zhì)量管理人員
1、在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)抽送檢驗(yàn)而未抽樣檢驗(yàn)的，對當(dāng)事人處每個(gè)品種20元罰款；
2、將未驗(yàn)收的商品進(jìn)行入庫，每次對當(dāng)事人罰款20元；
3、未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當(dāng)事人處每個(gè)品種10元的罰款；
4、保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運(yùn)造成損壞，由責(zé)任人賠償10—50%；
5、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)的，由當(dāng)事人賠償損失的50%；
6、在發(fā)貨單上未簽全名的，對當(dāng)事人處每單2-5元罰款；
7、未按批號發(fā)貨，或沒做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號積壓，對當(dāng)事人處每個(gè)品種20元罰款；
（五）養(yǎng)護(hù)員
1、未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護(hù)檢查，扣罰每個(gè)品種5元，
2、未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標(biāo)未采取措施的，每次對當(dāng)事人處10元罰款；
3、對近效期商品未及時(shí)進(jìn)行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。
（六）復(fù)核員
1、復(fù)核員必須在發(fā)貨憑證上簽名，否則，對當(dāng)事人處每張憑證5元的罰款；
2、對發(fā)貨差錯(cuò)未復(fù)核糾正，由當(dāng)事人賠償損失的50%。
（七）銷售員
1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；
2、未及時(shí)收取客戶證照，每次對當(dāng)事人罰款50元；
3、未及時(shí)反饋客戶意見的，對當(dāng)事人處每次20元罰款；
4、不按銷售規(guī)定，開錯(cuò)票、低價(jià)開票，由當(dāng)事人全額賠償損失。
（八）辦公室：未及時(shí)組織質(zhì)量培訓(xùn)，健康檢查，每次對當(dāng)事人扣罰30元。
（九）財(cái)會(huì)人員：入庫憑證無質(zhì)量驗(yàn)收人員的簽名而承付貨款的，每次對當(dāng)事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。
醫(yī)療器械管理制度4
不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)處理程序
(一)、目的：建立一個(gè)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達(dá)到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。
(二)、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。
(三)、責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。
(四)、程序
1、購進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，由驗(yàn)收員填寫“拒收報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫(區(qū))，保管員登入不合格品臺帳，并及時(shí)辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位;或入不合格品庫報(bào)廢處理。
2、(1)在庫養(yǎng)護(hù)檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫“質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管部。
(2)、質(zhì)管部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫“停售通知單”報(bào)業(yè)務(wù)部門。
(3)、質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉儲(chǔ)部門摘去黃牌繼續(xù)銷售;確認(rèn)不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。
3、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。
4、經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責(zé)任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進(jìn)貨退出通知單”，通知配送中心退貨;超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報(bào)廢處理，由保管員填寫“報(bào)損審批表”，報(bào)業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財(cái)會(huì)部門審核，由總經(jīng)理審批報(bào)損。
5、已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”(附銷毀產(chǎn)品的`清單)，經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門監(jiān)毀。
6、各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理。
7、質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案
8、每半年質(zhì)管部應(yīng)會(huì)同責(zé)任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析，寫出匯總分析報(bào)告，報(bào)分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲(chǔ)運(yùn)的副經(jīng)理，作為進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門制定預(yù)防措施。
醫(yī)療器械管理制度5
1、目的
確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽(yù)。
2、依據(jù)
本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。
4、內(nèi)容
4.1應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的商品，認(rèn)真檢查“證，照”的'合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。
4.2在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。
4.3購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量合格證明。
4.4購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。
4.5不得購進(jìn)未注冊的醫(yī)療器械，不得購進(jìn)無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。
4.6購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容，購進(jìn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。
4.7效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。
4.8每年對購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審。
醫(yī)療器械管理制度6
根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《一次性無菌使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，特制定本制度。
一、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
二、為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。
三、所購的無菌醫(yī)療器械，根據(jù)不同經(jīng)銷商、不同廠商的不同產(chǎn)品，應(yīng)驗(yàn)明：生產(chǎn)企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》、《產(chǎn)品合格證》或《衛(wèi)生許可證》、計(jì)量合格證、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證。經(jīng)營企業(yè)：營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、法人委托授權(quán)書、銷售人員身份證及提供生產(chǎn)企業(yè)的全部有效證件。驗(yàn)證合格后方可驗(yàn)收入庫。
四、外包裝不合格，小包裝破損，標(biāo)識不清，過期淘汰的無菌器械，一律作不合格產(chǎn)品，不準(zhǔn)入庫。
五、驗(yàn)收入庫的物資必須按品名、規(guī)格型號、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、制造商和經(jīng)銷商名稱及購入時(shí)間進(jìn)行登記，并及時(shí)按醫(yī)院感染管理要求做好各項(xiàng)工作。
六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產(chǎn)品的'證件記錄和保管工作，備查。
七、一次性無菌醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。
八、使用時(shí)若發(fā)生熱反應(yīng)、感染或其他異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報(bào)告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和醫(yī)療器械采購部門。
九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行作退、換貨處理。
十、一次性使用無菌醫(yī)療用品用后，須進(jìn)行消毒、毀形，并按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門的規(guī)定進(jìn)行無害化處理，禁止重復(fù)使用和回流市場。
十一、使用無菌器械前應(yīng)檢查小包裝是否破損，標(biāo)識是否清晰，是否在有效期內(nèi)等，不符合規(guī)定的不得使用。
十二、嚴(yán)禁重復(fù)使用無菌器械。無菌器械使用后必須按規(guī)定銷毀，使其不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并建立完整，真實(shí)，規(guī)范的銷毀記錄。
十三、無菌器械使用后統(tǒng)一送至醫(yī)療廢棄物處置中心，按相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一處置銷毀。
醫(yī)療器械管理制度7
第七條國家鼓勵(lì)研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。
第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。
完成臨床試用并通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。
第八條國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。
第九條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。
臨床試用或者臨床驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
進(jìn)行臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的.資格，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定。
第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位使用。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。
第十一條首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進(jìn)口注冊證書后，方可向海關(guān)申請辦理進(jìn)口手續(xù)。
第十二條申報(bào)注冊醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標(biāo)、檢測報(bào)告和其它有關(guān)資料。
設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起三十個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起六十個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起九十個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。
第十三條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
第十四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請重新注冊。
連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。
第十五條生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第十六條醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。
第十七條醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號。
第十八條國家對醫(yī)療器械實(shí)施再評價(jià)及淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定。
醫(yī)療器械管理制度8
一、按出庫憑證依次復(fù)核出庫醫(yī)療器械實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，包裝牢固、標(biāo)志清晰，把好醫(yī)療器械出庫關(guān)。
二、對發(fā)出的`醫(yī)療器械，復(fù)核員要憑單認(rèn)真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況等。堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則確認(rèn)無誤后，發(fā)貨員、復(fù)核人在出庫單上簽字，以防錯(cuò)發(fā)。
三、建立醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，包括：出庫日期、購貨單位、品名、規(guī)格型號、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等，醫(yī)療器械出庫記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。
四、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或其他質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，應(yīng)拒絕出庫。
五、醫(yī)療器械出庫后，如對帳時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)損，如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，認(rèn)真處理。
醫(yī)療器械管理制度9
第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。
第二條凡在中華人民共和國國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽。
第三條醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。
第四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致。
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。
醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。
第五條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
第六條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。
第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。
醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械。
第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。
產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。
第九條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
第十條醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；
（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
（五）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；
（六）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；
（七）禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；
（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；
（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；
（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
（十二）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；
（十三）說明書的編制或者修訂日期；
（十四）其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。
第十一條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：
（一）產(chǎn)品使用的對象；
（二）潛在的安全危害及使用限制；
（三）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；
（四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段；
（五）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；
（六）產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項(xiàng)；
（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害；
（八）產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；
（九）醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；
（十）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。
第十二條重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。
第十三條醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；
（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；
（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
（六）電源連接條件、輸入功率；
（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；
（八）必要的警示、注意事項(xiàng)；
（九）特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說明；
（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；
（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。
醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
第十四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：
（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
（二）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的`；
（三）說明治愈率或者有效率的；
（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；
（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；
（七）含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；
（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
第十五條醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時(shí)，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊或者備案資料相符合。
第十六條經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。
已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。
說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。
第十七條已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。
第十八條說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。
第十九條本規(guī)定自20xx年10月1日起施行。20xx年7月8日公布的《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）同時(shí)廢止。
醫(yī)療器械管理制度10
一、質(zhì)量方針和管理目標(biāo)
1、加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理是詩司工作的重要任務(wù)，也是確保經(jīng)營工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵所在。我們必須有效加強(qiáng)對業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的領(lǐng)導(dǎo)，持續(xù)提升全體員工的思想素質(zhì)和專業(yè)素養(yǎng)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，提高服務(wù)水平。這樣才能更好地滿足客戶需求，提升企業(yè)競爭力。
2、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)和公司制度，加強(qiáng)對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細(xì)則》等文件的理解和落實(shí)。確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，提升服務(wù)水平，切實(shí)維護(hù)人民群眾的健康和安全。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須秉承國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的需要，堅(jiān)持以質(zhì)量為重，依法經(jīng)營，追求實(shí)效的經(jīng)營理念和營銷策略；堅(jiān)持為人民健康提供服務(wù)，服務(wù)于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和人類健康，服務(wù)于災(zāi)情疫情防控，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研提供支持，樹立以用戶為中心的經(jīng)營宗旨。
4、我們將建立健全的質(zhì)量管理體系，重點(diǎn)加強(qiáng)對商品質(zhì)量的驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核等管理工作。在售后服務(wù)過程中，我們將積極跟蹤用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見，并進(jìn)行深入分析研究。同時(shí)，將質(zhì)量管理工作與各部門的經(jīng)濟(jì)效益相結(jié)合，確保質(zhì)量管理工作能夠?yàn)楣镜恼w業(yè)績提升做出貢獻(xiàn)。責(zé)任將逐級分解到個(gè)人，對出現(xiàn)質(zhì)量問題的環(huán)節(jié)將追究個(gè)人和部門負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級質(zhì)量管理責(zé)任制。
二、質(zhì)量體系審核
1、為貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律法規(guī)，我公司建立了完善的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度。公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，總經(jīng)理對器械質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)，是第一責(zé)任人。分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作，為第二責(zé)任人。公司質(zhì)檢部作為第三責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)公司各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。
2、公司設(shè)立了質(zhì)檢部門，專門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的管理工作。質(zhì)檢部門在公司內(nèi)部擁有質(zhì)量管理的決策權(quán)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督經(jīng)營部門的質(zhì)量管理工作，并對公司商品的質(zhì)量進(jìn)行檢測、評估和裁決。
3、建立健全完善的質(zhì)量管理體系，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對本部門的商品質(zhì)量和工作質(zhì)量負(fù)起責(zé)任。同時(shí)，各職能部門的員工也要對自己崗位上的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量以及相關(guān)商品質(zhì)量負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理工作需要每個(gè)人都認(rèn)真落實(shí)，確保每一個(gè)環(huán)節(jié)都能夠做到位。
4、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)公司全面的質(zhì)量管理工作，包括各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督和控制。質(zhì)檢部定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核和評估。對于未達(dá)標(biāo)的部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員，必須追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理并要求限期整改。
三、各級質(zhì)量責(zé)任制
（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任
1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章；
2、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動(dòng)；
3、教育職工樹立質(zhì)量第一的思想；
4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)；
5、對制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。
（二）質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任
1、負(fù)責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件；
2、負(fù)責(zé)收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
3、負(fù)責(zé)起草各項(xiàng)質(zhì)量管理制度；
4、負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核；
5、指導(dǎo)產(chǎn)品驗(yàn)收、售后服務(wù)工作；
6、檢查制度執(zhí)行情況。
（三）質(zhì)量驗(yàn)收人員的質(zhì)量責(zé)任
1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度；
2、根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收；
3、建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，并妥善保存。
（四）養(yǎng)護(hù)保管人員的質(zhì)量責(zé)任
1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)脾存養(yǎng)護(hù)制度；
2、實(shí)行色標(biāo)管理，分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志；
3、加強(qiáng)產(chǎn)品效期管理；
4、對不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。
（五）銷售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任
1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù)；
2、產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查；
3、對顧客映的問題及時(shí)處理解決；
4、售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時(shí)處理。
四、質(zhì)量否決制度
1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。
2、銷售醫(yī)療器械的對象，如果經(jīng)審核發(fā)現(xiàn)沒有取得購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售并收回已售出的醫(yī)療器械。
3、來貨驗(yàn)收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。
4、對養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。
5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。
6、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。
8、經(jīng)審批過的首次供應(yīng)商在實(shí)際交付過程中質(zhì)量保證能力不足；對已批準(zhǔn)的首次產(chǎn)品在銷售中質(zhì)量波動(dòng)或不符合市場需求的情況，應(yīng)向經(jīng)營部和總經(jīng)理提出中止合作、停止采購的建議。
9、有權(quán)對購進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。
10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。
五、經(jīng)營質(zhì)量管理制度
1、我們將嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為。我們會(huì)在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)開展醫(yī)療器械營銷活動(dòng)。
2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。
3、所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上學(xué)歷，并接受相關(guān)的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具備良好的商業(yè)道德。在法律方面，他們必須沒有不良記錄。質(zhì)量管理人員需要通過市級藥品監(jiān)督管理部門的考試并取得資質(zhì)證書后方可上崗。
4、我們會(huì)嚴(yán)格按照需求進(jìn)貨、精選采購的原則來選擇藥品的供應(yīng)商。在選擇供應(yīng)商時(shí)，我們會(huì)對其生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質(zhì)、信譽(yù)、質(zhì)量歷史以及質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)真分析和考察。我們會(huì)要求供應(yīng)商提供蓋有原始印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》等證明文件。同時(shí)，我們也會(huì)核實(shí)供應(yīng)商銷售員的合法資格，并要求提供法人授權(quán)書、身份證明、聯(lián)系地址等信息，以確保所購買的醫(yī)療器械符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5、采購醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。
6、首營企業(yè)應(yīng)對其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。
7、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。
8、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
9、所有涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動(dòng)的記錄，包括電話要貨、口頭電傳等，應(yīng)當(dāng)形成文字記錄并進(jìn)行歸檔保存，備查期限為五年。
六、首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度
1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。
3、購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須以產(chǎn)品質(zhì)量為首要考慮因素。對于首次與我司建立供應(yīng)關(guān)系的供貨企業(yè)，我們將進(jìn)行全面審核，包括資質(zhì)和質(zhì)量保證能力的評估。審核工作將由采購團(tuán)隊(duì)和質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)共同完成，只有通過審核并合格后，才能與該企業(yè)建立供貨關(guān)系。
4、審核首營企業(yè)，應(yīng)如實(shí)填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。
5、請?zhí)峁┕┴泦挝讳N售人員的合法資格證明，例如執(zhí)業(yè)證書、職稱證書等，并索取加蓋供貨單位公章的法人授權(quán)書、身份證明等有效證件。
6、購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，首先要填寫《首營醫(yī)療器械審批表》，然后由醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員對首營產(chǎn)品進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核通過后方可進(jìn)行經(jīng)營。在審核過程中，需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件以及產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。
7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲(chǔ)存條件等內(nèi)容。
8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時(shí)，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時(shí)與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。
9、購進(jìn)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求對方提供合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報(bào)告書或合格證。進(jìn)口醫(yī)療器械的包裝必須附有中、外文對照的說明書。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。
七、質(zhì)量驗(yàn)收制度
1、購進(jìn)醫(yī)療器械必須驗(yàn)明其合格證明和其他標(biāo)識，不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。
2、醫(yī)療器械采購時(shí)，必須建立真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，確保票據(jù)、賬目和貨物相符。購進(jìn)記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期、供貨單位等必要信息，同時(shí)需符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
3、對于首次與企業(yè)建立業(yè)務(wù)關(guān)系并購進(jìn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械，需要對其資質(zhì)、合法性和質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。審查內(nèi)容包括索取醫(yī)療器械的生產(chǎn)國家批準(zhǔn)文號、符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的證明、包裝標(biāo)簽和說明書等資料。
4、對購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗(yàn)收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識進(jìn)行檢查。
5、不得采購和驗(yàn)收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
6、醫(yī)療器械的'驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)完整，包括購進(jìn)記錄、產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄、質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字，以及符合國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
7、購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、滅菌批號（適用于滅菌產(chǎn)品）有效期（適用于有效期管理的產(chǎn)品）外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人、復(fù)核人等信息應(yīng)當(dāng)記錄在驗(yàn)收記錄中。記錄保存期限為3年或產(chǎn)品失效后一年。
8、對驗(yàn)收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。
八、倉庫保管制度
1、倉庫應(yīng)以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。
2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
3、醫(yī)療器械的有效期限是非常重要的，為了確保使用者的安全和健康，近效期醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上有明顯的標(biāo)志和示意牌。對于有效期在6個(gè)月以內(nèi)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)制定近效期醫(yī)療器械催銷表，按月填寫以便及時(shí)管理和監(jiān)控這些產(chǎn)品的有效期情況。
4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能和要求，需要將產(chǎn)品庫內(nèi)的溫度控制在1—30攝氏度之間，濕度保持在45—75%范圍內(nèi)。同時(shí)，要實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)域標(biāo)記為綠色，退貨區(qū)域標(biāo)記為黃色，不合格區(qū)域標(biāo)記為紅色。
5、庫房內(nèi)需配備墊倉板等設(shè)施，以使貨物與地面保持一定距離；配置溫濕度測量和調(diào)節(jié)設(shè)備，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合要求；配置遮光通風(fēng)設(shè)施，保持空氣流通；配置符合標(biāo)準(zhǔn)的照明設(shè)備，確保庫房內(nèi)有足夠的光線；另外還需配置消防設(shè)備、安全防鼠設(shè)施、防蟲措施和防塵設(shè)備，以確保庫房內(nèi)安全、整潔。
6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同季節(jié)的特點(diǎn)，做好夏季、冬季和梅雨季節(jié)的器械養(yǎng)護(hù)工作。定期檢查存儲(chǔ)的器械產(chǎn)品質(zhì)量，針對近效期產(chǎn)品，視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列的器械產(chǎn)品進(jìn)行定期檢查，并及時(shí)記錄檢查結(jié)果。
7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。
8、對儲(chǔ)存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。
9、倉庫應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。
九、出庫復(fù)核制度
1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復(fù)核記錄，入庫汽應(yīng)與購進(jìn)驗(yàn)收記錄相符合。
2、產(chǎn)品出庫前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實(shí)行批號跟蹤，搞好出庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。
3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
4、對每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)，應(yīng)能全部追回。
5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗(yàn)收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標(biāo)示意。
6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴(yán)重?fù)p壞，包裝內(nèi)有異常響動(dòng)、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。
十、不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品管理制度
1、驗(yàn)收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)作拒收處理。
2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)或上級明確規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售，并及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標(biāo)志。
4、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。
5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。
7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，必須重新進(jìn)行驗(yàn)收，按照購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。驗(yàn)收過程中需要做出明確的結(jié)論，并將結(jié)果記錄。只有驗(yàn)收合格的產(chǎn)品才能夠被放入合格品區(qū)。對于被判定為不合格的產(chǎn)品，必須報(bào)質(zhì)檢部門進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存，并做出明顯標(biāo)志。不合格產(chǎn)品需要按照不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。
9、經(jīng)質(zhì)檢部審核后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或需要退回給供貨方的情況，須憑借進(jìn)貨退出通知單進(jìn)行處理。質(zhì)檢部將審核后的通知發(fā)送至配送中心，要求其及時(shí)處理相應(yīng)產(chǎn)品。
10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺賬，認(rèn)真記錄。
十一、質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和投訴管理制度
1、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，必須要進(jìn)行原因分析、責(zé)任劃分，并采取有效的處理措施，同時(shí)做好詳細(xì)記錄以備查。
2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。
3、發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故導(dǎo)致人員傷亡或具有嚴(yán)重不良影響的情況時(shí)，責(zé)任部門應(yīng)立即向公司經(jīng)理和質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人報(bào)告，公司需在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局報(bào)告。其他嚴(yán)重質(zhì)量事故應(yīng)在兩天內(nèi)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人，公司需在三天內(nèi)向藥監(jiān)局做出匯報(bào)。
4、發(fā)生質(zhì)量事故時(shí)，公司各部門應(yīng)當(dāng)在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，立即展開調(diào)查和處理工作。調(diào)查范圍包括事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門，以及事故經(jīng)過等方面。在充分調(diào)查的基礎(chǔ)上，認(rèn)真分析事故原因，明確相關(guān)責(zé)任人，并提出整改和預(yù)防措施。同時(shí)，根據(jù)公司規(guī)章制度嚴(yán)肅處理相關(guān)責(zé)任人，堅(jiān)決貫徹“三不放過”原則，即對事故原因不查清不放過，對責(zé)任人和相關(guān)群眾不進(jìn)行教育不放過，對沒有防范措施不放過。
5、對于發(fā)生質(zhì)量事故而不報(bào)告的情況，將被視為隱瞞事故并進(jìn)行處理。對于未報(bào)告的環(huán)節(jié)，將追究該環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，根據(jù)情節(jié)輕重給予批評教育、通報(bào)或行政處分等處罰措施。
6、加強(qiáng)對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回工作。
7、對顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時(shí)處理。分清責(zé)任，不得無故推辭或拖延。
8、用戶投訴后，要查明原因，及時(shí)答復(fù)，必要時(shí)登門負(fù)責(zé)修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十二、售后服務(wù)管理及用戶問制度
（一）售后服務(wù)管理制度
1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng)。
3、企業(yè)在營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)明示服務(wù)承諾，公布監(jiān)督電話號碼，并設(shè)置意見簿，以便接受顧客的投訴、查詢以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的問題。企業(yè)應(yīng)該做到事事有交代、件件有答復(fù)，詳細(xì)記錄并及時(shí)處理顧客的反饋。同時(shí)，對于留下地址或電話號碼的顧客，企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好書面或電話答復(fù)工作。
4、醫(yī)療器械廣告宣傳必須真實(shí)、合法，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明為準(zhǔn)，嚴(yán)禁含有虛假信息，以免誤導(dǎo)消費(fèi)者。
5、根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械銷售價(jià)格應(yīng)當(dāng)遵守國家價(jià)格政策，明碼標(biāo)價(jià)，禁止任何形式的價(jià)格欺詐行為，包括暴利和損害消費(fèi)者利益的行為。我們承諾遵守相關(guān)法規(guī)，保障消費(fèi)者權(quán)益，確保價(jià)格合理公正，絕不允許任何形式的價(jià)格欺詐行為發(fā)生。
（二）用戶問制度
1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應(yīng)廣泛征求意見，經(jīng)常走醫(yī)療用戶，聽取使用后的映意見以便使產(chǎn)品更完善。
2、定期對用戶進(jìn)行走訪，收集他們對醫(yī)療器械管理和服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見，以便對反饋信息和銷售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析。這樣可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并加以改進(jìn)，同時(shí)也能夠充分發(fā)揮優(yōu)勢，提升用戶滿意度。
3、對用戶映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。
4、經(jīng)常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽(yù)，做到貨真價(jià)實(shí)，保證消費(fèi)者利益。
十三、質(zhì)量信息管理制度
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。
2、質(zhì)檢部應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，將各相關(guān)部門作為網(wǎng)絡(luò)單元，實(shí)現(xiàn)信息的及時(shí)反饋、傳遞、分析和處理。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進(jìn)行分級管理。
這類信息對企業(yè)具有重大影響，需要企業(yè)的最高管理層進(jìn)行評估和決策，并由各部門協(xié)同配合處理。
B類信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上的部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。
C類信息指只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。
4、信息的處理：
A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織傳遞和督促進(jìn)行。
B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進(jìn)行。
C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進(jìn)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)檢部。
5、質(zhì)檢部應(yīng)當(dāng)按季度填寫質(zhì)量信息報(bào)表，并報(bào)送給主管領(lǐng)導(dǎo)。對于突發(fā)的重要質(zhì)量信息，質(zhì)檢部應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)以書面形式向主管負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門報(bào)告，確保質(zhì)量信息的及時(shí)傳遞和準(zhǔn)確利用。
6、部門之間應(yīng)當(dāng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)送給質(zhì)檢部。質(zhì)檢部將對收集到的信息進(jìn)行分析匯總，并以信息饋送的方式傳達(dá)給相關(guān)執(zhí)行部門。
7、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類。
十四、質(zhì)量記錄管理制度
1、在采購醫(yī)療器械時(shí)，除了要確保產(chǎn)品質(zhì)量外，經(jīng)營部門還應(yīng)積極與客戶溝通，了解他們的需求和意見。通過向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，收集客戶的使用體驗(yàn)和改進(jìn)建議，并及時(shí)反饋給生產(chǎn)企業(yè)。這樣可以幫助企業(yè)更好地了解市場需求，提升產(chǎn)品質(zhì)量，滿足客戶的需求。
2、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報(bào)告。
3、消費(fèi)者投訴時(shí)，我們應(yīng)該及時(shí)調(diào)查醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，核實(shí)投訴事項(xiàng)。如果確認(rèn)存在產(chǎn)品質(zhì)量問題，我們應(yīng)該客觀解決，保護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，同時(shí)確保顧客滿意。
4、質(zhì)量管理部收到質(zhì)量投訴后，將立即展開調(diào)查處理，確保在10個(gè)工作日內(nèi)解決問題，并在一個(gè)月內(nèi)完成結(jié)案。同時(shí)，認(rèn)真記錄整個(gè)處理過程，并向相關(guān)部門通報(bào)查證情況，確保處理意見及時(shí)告知投訴用戶。
5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
十五、不良事件監(jiān)測報(bào)告制度
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不良應(yīng)的調(diào)查處理報(bào)告。
2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)快速處理。
（1）事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤。
（2）經(jīng)過事件調(diào)查，我們組織了相關(guān)人員進(jìn)行深入分析，確定了事故的原因、相關(guān)人員的責(zé)任，并提出了相應(yīng)的整改措施。
（3）在處理事故時(shí)，我們要堅(jiān)持“三不放過”的原則：一是不能放過原因不明的情況，要對事故原因進(jìn)行深入分析；二是不能放過責(zé)任不清的情況，要明確責(zé)任歸屬；三是不能放過措施不落實(shí)的情況，要確保事故處理措施得到有效執(zhí)行。只有認(rèn)真分析事故原因，總結(jié)教訓(xùn)，才能避免類似事故再次發(fā)生。
3、不良應(yīng)調(diào)查、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)記錄，并建檔。
4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導(dǎo)致不良應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
十六、人事教育培訓(xùn)制度
1、企業(yè)每年都會(huì)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對醫(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行國家醫(yī)療器械管理法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)，以及醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行相應(yīng)的考核。
2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。
3、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期參加公司組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，同時(shí)接受藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。這樣可以不斷提升專業(yè)技能，確保工作的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，保障藥品質(zhì)量和安全。
4、新員工入職前必顋接受相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的培訓(xùn)，通過考核後才能正式上崗。對於中途換崗的員工也應(yīng)該進(jìn)行類似的培訓(xùn)。
5、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。
6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。
十七、執(zhí)行情況考核制度
1、各部門對質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)督和抽查。
3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。
4、凡不按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行認(rèn)真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負(fù)責(zé)人的獎(jiǎng)金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任小給予責(zé)任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失小和對存在問題的認(rèn)識態(tài)度，扣發(fā)主要責(zé)任人獎(jiǎng)金。
6、自查和抽查中發(fā)現(xiàn)的問題需要及時(shí)整改，質(zhì)檢部提出整改意見并發(fā)出整改通知書，但若整改未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)到位，將會(huì)面臨加倍處罰的處罰措施。
7、全年沒有發(fā)生質(zhì)量問題的員工將獲得超額獎(jiǎng)金作為獎(jiǎng)勵(lì)。對企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出建設(shè)性建議，并能夠有效提高工作效率、帶來經(jīng)濟(jì)效益的員工，將被給予嘉獎(jiǎng)和獎(jiǎng)勵(lì)。
8、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。
十八、特殊產(chǎn)品專項(xiàng)管理制度
1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲(chǔ)存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管、儲(chǔ)存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄需要由專門負(fù)責(zé)的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產(chǎn)品管理文件的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應(yīng)遵循國家、地方相關(guān)法規(guī)要求，由負(fù)責(zé)文件管理的部門進(jìn)行檢查和管理工作。
醫(yī)療器械管理制度11
1、各種檢查設(shè)備要保持正常運(yùn)行，符合靈敏度標(biāo)準(zhǔn)。
2、熟悉各種設(shè)備操作方法，嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行檢查。檢查前要查對患者姓名，性別，年齡，臨床診斷。
3、描記的各項(xiàng)數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確無誤。疑難少見病例要請示上級醫(yī)師，堅(jiān)持請示匯報(bào)制度。
4、檢查報(bào)告單記錄要求字跡清楚，項(xiàng)目齊全，診斷準(zhǔn)確，主次有序。
5、應(yīng)有具備執(zhí)業(yè)資格并已注冊的醫(yī)師簽發(fā)
報(bào)告單。
6、建立健全心電圖報(bào)告結(jié)果登記制度，各項(xiàng)資料記錄齊全。
醫(yī)療器械管理制度12
一、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，進(jìn)行本公司行政事務(wù)和辦公事務(wù)的質(zhì)量管理日常工作。
二、認(rèn)真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實(shí)措施。
三、協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行公司組織結(jié)構(gòu)的`設(shè)置及職能分配，協(xié)調(diào)好各部門的關(guān)系。傳達(dá)、落實(shí)公司會(huì)議精神和各項(xiàng)工作任務(wù)。
五、對公司的經(jīng)營管理工作提出改進(jìn)措施，對在工作中取得成績的集體或個(gè)人提出獎(jiǎng)懲意見。
六、組織開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作，并建立檔案。
七、每年組織在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。
醫(yī)療器械管理制度13
1、目的
建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械運(yùn)輸工作，保證醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中質(zhì)量不受損害。
2、依據(jù)
《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
及其實(shí)施細(xì)則。
3、適用范圍
銷售部、儲(chǔ)存部醫(yī)療器械的搬運(yùn)、裝缷和運(yùn)輸。
4、職責(zé)
銷售配送部對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、醫(yī)療器械搬運(yùn)、裝缷時(shí)應(yīng)輕拿輕放，碼放安穩(wěn)，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。
6、配送車輛必須是箱式貨運(yùn)車輛。
7、對有溫度要求的醫(yī)療器械、體外珍斷試劑的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化好運(yùn)程采取必要的相關(guān)措施，根據(jù)運(yùn)輸路程遠(yuǎn)近與時(shí)間長短分別采取不同運(yùn)輸方式
8、在運(yùn)輸需要在2~10c條件下保存醫(yī)療器械、體外珍斷試劑時(shí)，必須采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止運(yùn)輸途中氣溫過高而使體外珍斷試劑等發(fā)生質(zhì)量變化。
9、運(yùn)輸工、裝缷工應(yīng)按發(fā)貨單一一復(fù)核，做到單貨相符。
10、醫(yī)療器械裝缷時(shí)，禁止在陽光下停留時(shí)間過長或下雨、雪時(shí)無遮蓋放置。
11、運(yùn)輸藥醫(yī)療器械的車，不得裝載對醫(yī)療器械有損害的物品，不得將重物壓在醫(yī)療器械包裝上。
12、運(yùn)輸醫(yī)療器械應(yīng)針對運(yùn)配送的`醫(yī)療器械包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施，防止醫(yī)療器械破損和混淆。
13、醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)侥康牡睾螅\(yùn)輸員、驗(yàn)收員和客戶分別在銷售單據(jù)匯總單上簽字，并將簽收后的匯總表帶回公司。
14、對因運(yùn)輸出現(xiàn)的問題（如錯(cuò)發(fā)、破損等）應(yīng)及時(shí)上報(bào)銷售部、儲(chǔ)存部，查明原因、及時(shí)處理。
15、公司配送的醫(yī)療器械在運(yùn)輸中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告，并停止運(yùn)輸和追回醫(yī)療器械做好記錄。
醫(yī)療器械管理制度14
企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)
一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。
三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績的員工，批評和處罰造成質(zhì)量事故的人員。
四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。
五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。
六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。
七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。
質(zhì)量管理人員職責(zé)
一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
二、負(fù)責(zé)對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。
三、負(fù)責(zé)開展對單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。
四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。
五、對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，監(jiān)督做好不合格醫(yī)療器械的相關(guān)記錄。
六、負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。
七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。
八、定期檢查配送中心（門店）的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。
驗(yàn)收員崗位職責(zé)
一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫銷售，不合格的不得入庫銷售。
二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：
1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的'加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書，加蓋企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對驗(yàn)收合格品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄；對于不合格品必須拒收，經(jīng)審核后，放入不合格區(qū)。
三、對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊證號、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。
四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)鎖定并上報(bào)質(zhì)管部。
五、必須購進(jìn)經(jīng)過注冊（備案）、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時(shí)做好購進(jìn)記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年；無有效期的，不得少于5年備查。
六、對購進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件（注冊證）。購進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售及證明文件。
七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。
八、不得購進(jìn)未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械及國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。
九、購進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫購進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。
十、購進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存五年。
醫(yī)療器械管理制度15
為了保證本院所使用藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量，對購進(jìn)驗(yàn)收合格的藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存、陳列和養(yǎng)護(hù)，特制定本制度。
1、藥品和醫(yī)療器械應(yīng)分庫或分區(qū)儲(chǔ)存、分柜陳列，并有明顯標(biāo)識。
2、藥品和醫(yī)療器械儲(chǔ)存和陳列場所與規(guī)模相適應(yīng)，做到每個(gè)批號的產(chǎn)品分開存放，不能混堆、亂放。
3、采取必要的`冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠、避光等措施，保證質(zhì)量要求。主要有以下措施：①對有冷藏要求的藥品，應(yīng)存放在專用冷藏柜內(nèi)，并保持溫度為2－10℃。②藥品和醫(yī)療器械堆放要有底墊、底墊高10公分；要離墻30公分，不能靠墻堆放，倉庫能滿足通風(fēng)要求；要有溫濕度調(diào)控設(shè)施和檢測設(shè)施，要有溫濕度計(jì)錄，保證庫內(nèi)相對濕度不超過45－75％的范圍，陰涼處為20℃以下，常溫處為30℃以下。
4、藥房不能臨街以柜臺、櫥窗、敞開等形式設(shè)置，并與診療場所分隔，保持衛(wèi)生，以防止污染。
5、陳列柜架齊全、整齊、牢固、衛(wèi)生。
6、設(shè)立醫(yī)療器械專柜、拆零藥品專柜、串味藥品專柜、外用藥專柜，其他藥品按功效要求分柜陳列，隨時(shí)保持陳列藥械整齊、衛(wèi)生。
7、對庫存和陳列藥品每月進(jìn)行檢查，采取養(yǎng)護(hù)措施，監(jiān)控質(zhì)量。
8、養(yǎng)護(hù)要有記錄，發(fā)現(xiàn)近效期（離有效期6個(gè)月內(nèi)）及其他變質(zhì)情況及時(shí)按有關(guān)規(guī)定處理。
9、本制度由養(yǎng)護(hù)人員、保管人員和藥房調(diào)配處方人員負(fù)責(zé)執(zhí)行。
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