醫療器械管理制度優選【15篇】

　　在我們平凡的日常里，很多地方都會使用到制度，制度一經制定頒布，就對某一崗位上的或從事某一項工作的人員有約束作用，是他們行動的準則和依據。一般制度是怎么制定的呢？以下是小編為大家收集的醫療器械管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

醫療器械管理制度1

　　第一章總則

　　第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。

　　第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。

　　第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨床使用的監測和評價工作。

　　第四條縣級以上地方衛生行政部門負責根據衛生部有關管理規范和監測評價體系的要求，組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。

　　第五條醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。

　　二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。

　　第二章臨床準入與評價管理

　　第六條醫療器械臨床準入與評價管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。

　　第七條醫療機構應當建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。

　　醫療器械管理制度3

　　為了做好醫務室的醫療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學醫務室醫療器械使用消毒保管制度》：

　　1、各類醫療器械有專門保管，并做好登記造冊工作;

　　2、各類醫療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方;避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕;

　　3、嚴格按各類醫療器械的`操作規章進行操作;

　　4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學醫務室常規消毒制度》的要求進行消毒，準備下一次使用;

　　5、長期不使用的醫療器械及時做好清洗及上潤滑油等防護工作，并妥善保存;

　　6、各類醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯系;

　　7、建立醫務室醫療器械的常規檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。

醫療器械管理制度2

　　為了把好藥品和醫療器械產品的驗收關，杜絕不合格藥品和醫療器械進入衛生院，特制定本制度。

　　1、購進藥品和醫療器械產品必須對供貨企業的合法性及銷售人員資格進行審查，收集供貨

　　企業的《藥品經營（生產）許可證》和工商執照復印件或《醫療器械經營（生產）企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》和工商執照復印件，復印件須蓋供貨企業紅印章。

　　2、購進藥品和醫療器械產品要簽訂合同或質量保證協議，注明質量要求，規定供貨企業的義務：

　　①必須開具合法票據；②藥品醫療器械必須符合法定質量標準；③包裝標簽要符合有關規定；④提供相關的'證明文件。

　　3、購進藥品和醫療器械產品應建立購進記錄，使用舊臺賬登記的，根據實際購進情況，記錄藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容；記錄醫療器械產品的產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、供貨企業、生產企業等內容。按照購進記錄，能追查到每批藥品和醫療器械的進貨來源。

　　4、使用新臺賬登記的，應該記錄購進日期、通用名、生產批號、生產企業、清單發票歸檔號等內容；記錄醫療器械產品的產品名稱、型號規格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期、供貨企業、生產企業、等內容。按照購進驗收，做好清單發票的簽字工作，并及時對清單發票按照購進驗收記錄的順序每月裝訂成冊。

　　5、藥品和醫療器械到貨后應及時進行驗收，驗明合格證明和其他標識，證件復印件要加蓋供貨單位紅印章；不符合規定要求的，不得購進入庫和使用。主要有以下情況： ①從非法渠道供應的藥品和醫療器械產品；

　　②屬于《藥品管理法》第四十八、四十九條規定情形的藥品；

　　③包裝、說明書、標簽不符合《藥品管理法》第五十四條規定的藥品；

　　④沒有提供《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品批件》、《進口藥材批件》及《進口藥品通關單》或進口藥品口岸檢驗報告單的進口藥品；

　　⑤沒有冷藏措施運輸到貨需在0－10℃保存的生物制品。

　　⑥未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械產品。

　　⑦無《醫療器械產品注冊證》、無醫療器械產品合格證的醫療器械。

　　⑧小包裝已破損或標識不清的醫療器械。

　　6、藥品和醫療器械驗收后，應做好驗收記錄，驗收記錄保存至有效期后一年，至少三年備查。

　　7、要建立供貨企業檔案和進口藥品檔案，收集合法證明文件妥善保存備查。

　　8、對購進藥品和醫療器械產品的合法票據，應整理裝訂成冊，以防丟失，便于查找。

　　9、本制度由藥品和醫療器械的采購人員和驗收人員負責執行。

醫療器械管理制度3

　　一、幫助總經理確保遵守國家有關醫療器械法律、法規和規章，深入理解并積極推動本公司質量體系的有效運行。

　　二、在經營過程中，我們要始終牢記“合法經營、質量為本”的理念，當數量和進度與質量存在矛盾時，我們要在確保質量的前提下，努力追求數量和進度的平衡。我們要堅持以用戶滿意度為首要目標，引導和規范業務經營活動，確保為用戶提供優質的產品和服務。

　　三、加強經營系統的質量管理，督促購銷業務部門工作，提升經營系統的質量保障能力，對經營系統的工作質量負責。

　　四、在了解經營進展的'同時，要及時關注質量狀況并發現問題，確保質量部門能夠及時介入解決。對于重大質量問題，要積極推動改進措施在經營系統中的實施，并承擔起相應的落實責任。

　　五、抓好購與銷的。業務協調，保證以銷定存，保證供應。

　　六、制定培訓計劃，包括采購、銷售、財務和辦公室人員的培訓內容，并與質量管理部門協調，組織實施培訓計劃。加強對經營人員的質量意識教育，確保他們了解和遵守相關質量標準和流程，并進行相應的考核評估。

　　七、督促財務部和辦公室在工作中認真履行相應質量職責。

醫療器械管理制度4

　　1、凡屬醫療、教學、科研所需用的儀器、設備、衛生材料、勞保用品、辦公用品等，均由相關部門統一負責采購，供應、調配和維修。采購工作應嚴格遵守相關法規，依據招標后中標結果定點采購。招標范圍以外的商品，須經院領導批準通過政府招標采購后，方可進行采購。

　　2、根據院年度工作要點和規劃，編制采購預算。

　　3、應成立專門的'組織負責大型儀器設備的論證、報批、招標、商務洽談等工作。

　　4、一般醫療用低值易耗品、物資材料等，根據院內工作需要和庫存量制定月采購計劃，進行定點采購。

　　5、所有采購商品，必須符合國家頒布的質量標準和檢測標準。采購人員要認真查驗注冊證、合格證、檢驗證等相關證明文件。

　　6、采購員和保管員要嚴格遵守入、出庫驗收制度。每月匯同會計核對盤點一次。年底全面盤點一次，制表上報。

　　7、庫房物品要按性質分類保管，作到帳物相符，帳帳相符。

醫療器械管理制度5

　　為了規范本公司經營場所的環境衛生、人員的健康狀況，特制本制度：

　　一、辦公場所衛生

　　1、衛生進行劃區管理，責任到人；

　　2、搞好辦公場所的.衛生，陳列醫械及文件的櫥窗應保持清潔和衛生，防止人為污染。保持室內整潔、衛生、安靜。室內所有設備擺放整齊；文獻、書籍和文具在使用后一律放回原位；在工作時間內，不得用電腦玩游戲、放音樂；

　　3、門窗、墻壁、桌椅、地面潔凈，無塵垢。照明、取暖或降溫設施保持完好，空調過濾網及墻角半月清一次；各工作場所內，均須保持整潔，不得堆積足以發生臭氣或有礙衛生之垃圾、污垢或碎屑；

　　4、保持用具以及用品器材的清潔衛生。

　　二、庫房環境衛生

　　1、庫區內不得種植易生蟲的草木；

　　2、窗前、窗內無污物；

　　3、貨物擺放整齊，保持包裝箱、盒干凈整潔；

　　4、定期檢查倉庫五防衛生，庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃；

　　5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有防火、防鼠、防蟲、防潮、避光等設施，以保證其有效可靠；

　　6、庫內設施設備要定期保養，不得積塵污損。

　　三、人員的健康管理

　　1、本管理規定適用于經營一次性或無菌產品或植入及階入性醫療器械產品的管理；

　　2、在崗員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發；

　　3、行政人事部每年定期組織一次健康體檢。凡直接接觸醫療器械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。驗收、養護崗位人員還應增加視力程度和辨色障礙等項目的檢查；

　　4、健康體檢應在當地衛生部門認定的法定體檢機構（區或縣級以上醫院、疾病預預控制中心等）進行，體檢結果存檔備查；

　　5、經體檢如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫療器械的患者，立即調離原崗位或辦理病休手續，病患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。

　　6、行政人事部負責建立直接接觸醫療器械員工的健康檔案；

　　1）健康檔案包括：“人員健康體檢表”，“人員健康體檢匯總表”“體檢合格證”

　　2）員工健康檔案至少保存三年。

醫療器械管理制度6

　　(一)根據能級配置、安全有效、效率及經濟原則,制定醫院儀器設備的中長期發展規劃、年度購置計劃,以滿足醫療、教學、科研和預防保健等遠期發展和近期的.工作需要。

　　(二)嚴格執行招標采購制度。

　　(三)制定并執行醫療設備各項管理制度,確保醫療設備的使用安全有效。

　　(四)做好醫療設備的應用質量管理:包括安裝調試、驗收;制訂操作規程;日常維護保養;預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫療器械可疑不良事件的報告等。

　　(五)做好醫療設備的信息和檔案管理,在醫療器械的分類和代碼應用、名稱規范化方面不斷創新。

　　(六)重視和加強醫療設備的效益分析和評估,確保醫療設備資源充分利用。

　　(七)做好器械庫房的環境和帳務管理,不得在庫房積壓醫療設備,定期盤點在用醫療設備,確保賬物相符。按規定做好醫療設備的調劑和報廢工作。

　　(八)遵紀守法,嚴禁在醫療設備購置過程中出現違法行為和不正之風,并自覺接受監督約束。

醫療器械管理制度7

　　一、醫療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重新制作方為有效。

　　二、醫療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規格、型號、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等項目。做到數量準確，質量完好，包裝牢固。

　　三、醫療器械出庫必須遵循先產先出、近期先出和按批號發貨的.原則。出庫按發貨憑證對實物進行外觀質量檢查和數量、項目的核對。如發現以下問題要停止發貨，填寫出庫拒發單，報有關部門處理：

　　（一）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。

　　（二）包裝標識模糊不清或脫落；

　　（三）已超出有效期。

　　四、如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。

　　五、發貨復核完畢，要做好醫療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。

醫療器械管理制度8

　　（一）定義：

　　不合格醫療器械是指按器械驗收制度對照產品技術條件驗證后確定為不合格的產品。

　　（二）下列產品確定為不合格醫療器械：

　　1、質量不合格的產品；

　　2、受污染的醫療器械（尤其是無菌醫療器械）；

　　3、無有效證件的.醫療器械；

　　4、過期失效或國家明令淘汰的醫療器械；

　　5、包裝不規范、標識不清的醫療器械。

　　（三）不合格醫療器械的處理

　　1、當驗收到不合格醫療器械產品時應報告設備科長，并申請要求組織人員復驗，對復驗結果判定為不合格的產品按不合格品處理；

　　2、對不合格醫療器械產品應在驗收記錄單上寫明'不合格'及有關原因；

　　3、對不合格或質量可疑的醫療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的應停止使用，并及時報告當地藥監部門，等候處理。

　　4、對不合格醫療器械的處理應有專門的記錄本，具體記錄產品不合格的原因、時間、產品名稱、規格/型號、生產批號/編號、數量、處理情況、經手人等信息；

　　5、不合格醫療器械不得入庫。

醫療器械管理制度9

　　醫療器械進貨查驗記錄制度頒發部門執行日期審核者審核日期批準者批準日期根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等有關規定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。

　　一、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。

　　二、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。

　　三、醫療器械驗收應符合以下規定：

　　1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。

　　2、進貨查驗檢查項目：

　　1）核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，進口醫療器械需有中文說明書及標簽；

　　2）標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致；

　　3）說明書的適用范圍是否符合產品注冊證中批準的'適用范圍；

　　4）產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽管理規定》；

　　5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。

　　6）采購合同（采購記錄）；

　　3、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。

　　4、醫療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

　　四、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

　　五、醫療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。

　　六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。

醫療器械管理制度10

　　一、目的：建立一個醫療器械拆零和拼裝發貨程序

　　二、范圍：涉及拆零和拼裝的.所有醫療器械。

　　三、責任人：保管員、發貨員、復核員及部門負責人對實施程序負責

　　四、流程：

　　1. 整件醫療器械拆零后，應保留箱內合格證，并在外箱無標識或字跡的醒目位置粘貼”“拆零”標識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫療器械則應與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。

　　2. 發貨員將發好的拆零醫療器械集中在拼裝箱配貨區.

　　3. 復核員按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量，項目核對，并做好出庫復核記錄。

　　4. 復核無誤后，按器械的屬性，類別，包裝情況進行歸類拼裝。（易破碎、污染的醫療器械應與其他醫療器械分開存放）。

　　5. 拼裝完畢，應在拼裝箱上粘貼標明拼裝醫療器械名稱、規格、數量、單位等項目的拼箱證，以便核對。

　　6. 將拼裝好人醫療器械存放發貨區，填寫運輸單，安排人員運輸

醫療器械管理制度11

　　為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》規定制定本規范。

　　一·建立組織機構設施設備安全管理委員會（fms），全面管控醫療器械臨床使用安全與風險。加強醫療器械臨床使用安全監管，保障醫療器械臨床使用安全。

　　二·研究制定全院醫療器械配置、規劃、購置、使用維護、安全管理、分析醫療設備應用風險來源。

　　三·指導各科室醫療器械安全監管，設備使用前科室進行相關操作安全培訓，制定出設備操作規程與安全注意事項。

　　四·設備科定期進行風險評估，巡查及預防性維護（pm）。

　　五·臨床科室健全完善監測體系。設專人監測設備使用安全情況，發生安全事件及時上報。

　　六·設備科根據調查情況及時向院內各相關科室通報，以避免同類事件的再次發生。

　　七·獎懲措施。醫院對成功提交一起安全事件的'職工給予20元獎勵；對隱瞞安全事件的科室一經查實后根據情節輕重進行進追究責任。

醫療器械管理制度12

　　一、要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、濕度的.變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的性質及時調節溫濕度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；

　　濕度控制在45-75%之間。

　　二、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%）并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。

　　四、養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督促業務部門及時催銷，以防過期失效。

　　六、做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。

　　七、醫療器械實行分類管理：

醫療器械管理制度13

　　第一條為規范醫療器械說明書和標簽，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

　　第二條凡在中華人民共和國國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說明書和標簽。

　　第三條醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

　　醫療器械標簽是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

　　第四條醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。

　　醫療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。

　　醫療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。

　　第五條醫療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統一發布或者規范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關標準的規定。

　　第六條醫療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規定；無相關標準規定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。

　　第七條醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。

　　醫療器械的使用者應當按照說明書使用醫療器械。

　　第八條醫療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監督管理總局制定的醫療器械命名規則。第二類、第三類醫療器械的'產品名稱應當與醫療器械注冊證中的產品名稱一致。

　　產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。

　　第九條醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規范。醫療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。

　　醫療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規范。

　　第十條醫療器械說明書一般應當包括以下內容：

　　（一）產品名稱、型號、規格；

　　（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；

　　（三）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；

　　（四）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

　　（五）產品技術要求的編號；

　　（六）產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；

　　（七）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；

　　（八）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明；

　　（九）產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

　　（十）生產日期，使用期限或者失效日期；

　　（十一）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

　　（十二）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

　　（十三）說明書的編制或者修訂日期；

　　（十四）其他應當標注的內容。

　　第十一條醫療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：

　　（一）產品使用的對象；

　　（二）潛在的安全危害及使用限制；

　　（三）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；

　　（四）必要的監測、評估、控制手段；

　　（五）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；

　　（六）產品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯合使用時，應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項；

　　（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害；

　　（八）產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；

　　（九）醫療器械廢棄處理時應當注意的事項，產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；

　　（十）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

　　第十二條重復使用的醫療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。

　　第十三條醫療器械標簽一般應當包括以下內容：

　　（一）產品名稱、型號、規格；

　　（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；

　　（三）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

　　（四）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；

　　（五）生產日期，使用期限或者失效日期；

　　（六）電源連接條件、輸入功率；

　　（七）根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；

　　（八）必要的警示、注意事項；

　　（九）特殊儲存、操作條件或者說明；

　　（十）使用中對環境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；

　　（十一）帶放射或者輻射的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。

　　醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

　　第十四條醫療器械說明書和標簽不得有下列內容：

　　（一）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

　　（二）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

　　（三）說明治愈率或者有效率的；

　　（四）與其他企業產品的功效和安全性相比較的；

　　（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

　　（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

　　（七）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；

　　（八）法律、法規規定禁止的其他內容。

　　第十五條醫療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫療器械注冊或者備案時，提交食品藥品監督管理部門審查或者備案，提交的說明書內容應當與其他注冊或者備案資料相符合。

　　第十六條經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。

　　已注冊的醫療器械發生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說明書和標簽。

　　說明書的其他內容發生變化的，應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發出不予同意通知件的，說明書更改生效。

　　第十七條已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關內容。

　　第十八條說明書和標簽不符合本規定要求的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定予以處罰。

　　第十九條本規定自20xx年10月1日起施行。20xx年7月8日公布的《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（原國家食品藥品監督管理局令第10號）同時廢止。

醫療器械管理制度14

　　一、為增強全體員工的責任意識，不斷提高員工綜合素質和工作能力，調動員工以公司為家的積極性，促進經營業務的長足發展和經濟效益的提高，特制定本辦法。

　　二、考核獎懲的范圍履蓋公司所有崗位和人員，獎懲措施將采取精神和經濟相結合的辦法逐步推開。擬采取“分步實施，逐步到位”的辦法，在定崗定責的基礎上不斷探索和完善。

　　三、考核內容相同的多崗位考核辦法。

　　（一）未按規定填寫傳遞單據，每次對當事人罰款10元。

　　（二）工作責任區衛生不合格，每次對當事人罰款10元。

　　（三）未請假不參加培訓或培訓不合格，每次對當事人罰款10元

　　（四）所負責的設施、設備因使用不當造成損失，由當事人按原價賠償10—50%（如：電腦、檢測儀器等）。

　　（五）對“不合格品”的'信息未及時傳遞或違反有關規定，致使其流入市場，依據情節輕重、造成的影響及損失情況，按質量事故管理辦法對有關部門做出相應的處理。

　　（六）違反退貨管理規定，每人次罰款20-30元。

　　四、具體崗位考核辦法：

　　（一）采購人員：

　　1、從非法渠道進貨的，對當事人給予辭退處理，由此造成的損失由責任人全額賠償；

　　2、向供應商索取資料不全的，每次對當事人罰款20元；

　　3、假劣品損失由經辦人賠償10—50%；

　　4、未及時簽訂購銷合同或質量保證協議書的，每次對當事人罰款50元。部門負責任人作出相應的處理。

　　（二）質量驗收人員

　　1、未按質量驗收（規定）開展工作，應在驗收過程中可以杜絕的質量問題，而未能發現的，對當事人處每個品種100元罰款；

　　如造成損失，由當事人賠償50%；

　　2、未及時驗收，對當事人處每個品種10元罰款；

　　3、驗收記錄填寫不規范，扣5元；

　　4、未在驗收憑證上簽字，一次扣2-5元。

　　（三）質量管理人員

　　1、在驗收、養護中發現有質量問題應抽送檢驗而未抽樣檢驗的，對當事人處每個品種20元罰款；

　　2、將未驗收的商品進行入庫，每次對當事人罰款20元；

　　3、未按規定堆碼貨物、倒置、批號混放，對當事人處每個品種10元的罰款；

　　4、保管不善而造成變質或野蠻裝運造成損壞，由責任人賠償10—50%；

　　5、發貨出現差錯的，由當事人賠償損失的50%；

　　6、在發貨單上未簽全名的，對當事人處每單2-5元罰款；

　　7、未按批號發貨，或沒做到“先產先出、近期先出”，造成批號積壓，對當事人處每個品種20元罰款；

　　（五）養護員

　　1、未按制度規定做好養護檢查，扣罰每個品種5元，

　　2、未按規定做溫濕度記錄，或溫濕度超標未采取措施的，每次對當事人處10元罰款；

　　3、對近效期商品未及時進行催銷的，造成過期失效按損失的50%賠償。

　　（六）復核員

　　1、復核員必須在發貨憑證上簽名，否則，對當事人處每張憑證5元的罰款；

　　2、對發貨差錯未復核糾正，由當事人賠償損失的50%。

　　（七）銷售員

　　1、將商品銷給不具備合法資格的客戶，公司對銷售員作辭退處理，并向其追究造成的損失；

　　2、未及時收取客戶證照，每次對當事人罰款50元；

　　3、未及時反饋客戶意見的，對當事人處每次20元罰款；

　　4、不按銷售規定，開錯票、低價開票，由當事人全額賠償損失。

　　（八）辦公室：未及時組織質量培訓，健康檢查，每次對當事人扣罰30元。

　　（九）財會人員：入庫憑證無質量驗收人員的簽名而承付貨款的，每次對當事人罰款50元，由此造成損失的，有經辦人賠償50%。

醫療器械管理制度15

　　為了保證醫療器械質量，確保消費者使用醫療器械的安全有效，同時塑造一支高素質的員工隊伍，特制定本制度。

　　一、員工上崗前必須進行質量教育和培訓，內容包括《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械說明書、標簽管理規定》、《醫療器械說經營質量管理規范》等相關法規、規章，質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。

　　二、法定代表人、負責人、質量管理人員經過醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。

　　三、企業的銷售、保管、驗收、售后服務等人須經過上崗前培訓并考核合格方可從事經營活動。

　　四、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。

　　五、在崗員工必須進行醫療器械基本知識的.學習和培訓，不斷提高員工的專業知識和業務素質。

　　六、行政人事部負責擬定“年度培訓計劃”；各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續三次考核成績不合格者應予以辭退處理。

　　七、所有內部、外部培訓、教育應由質量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續教育情況等。

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